FDA要求提供更多數(shù)據(jù) 羅氏推遲CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：拾貝

羅氏寄希望于Polivy（CD79b ADC）在新確診的淋巴瘤適應(yīng)癥中可能進(jìn)行數(shù)十億美元的擴(kuò)張。但該公司顛覆20年標(biāo)準(zhǔn)治療的計劃所花費(fèi)的時間比預(yù)期的要長。

羅氏制藥主管Bill Anderson周一在電話會議上告訴投資者，在獲得成功臨床試驗8個多月后，羅氏尚未向FDA提交Polivy聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的新適應(yīng)癥上市申請。

FDA要求查看正在進(jìn)行的全球III期POLARIX試驗的更多數(shù)據(jù)。該公司目前已經(jīng)向歐盟、日本和中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了該項適應(yīng)癥的上市申請。

羅氏高管表示，F(xiàn)DA并未尋求有關(guān)Polivy是否可以延長患者生命的數(shù)據(jù)，并指出疾病進(jìn)展或死亡結(jié)果是一線DLBCL監(jiān)管審查的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)。

POLARIX研究中位隨訪28.2個月的結(jié)果顯示，Polivy聯(lián)合MabThera、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松(R-CHP)對比MabThera、環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松(R-CHOP)的2年P(guān)FS率為76.7% vs 70.2%。Polivy+R-CHP將疾病進(jìn)展，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了27%。該方案是20年來，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，首個顯著改善此類患者結(jié)局的治療方案。

隨著PFS數(shù)據(jù)披露，羅氏和行業(yè)觀察人士預(yù)測，Polivy可能會打敗現(xiàn)有治療方法，并成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)。Jefferies分析師此前估計，一線適應(yīng)癥擴(kuò)展可能意味著Polivy的銷售峰值將達(dá)到21億美元。Polivy于2019年首次獲批，2021年在復(fù)發(fā)或難治性DLBCL中帶來了2.47億瑞士法郎（2.58億美元）的銷售額。

羅氏目前正在收集更多的數(shù)據(jù)，直到POLARIX試驗的下一次數(shù)據(jù)截止日期。Anderson說，公司計劃在2022年年中向FDA提交數(shù)據(jù)，并計劃在今年年底獲得批準(zhǔn)。

同時，羅氏最近獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)對CD20/CD3雙抗mosunetuzumab在預(yù)處理濾泡性淋巴瘤中的積極意見。羅氏最近啟動了Polivy與該藥物聯(lián)合的III期SUNMO研究，評估在2線DLBCL中的療效。并正在策劃另一項Polivy與mosunetuzumab或與另一款CD20/CD3雙抗glofitamab聯(lián)用治療新確診DLBCL的試驗。

注：原文有刪減