3月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和譽醫藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為惡性腫瘤。公開資料顯示，ABSK043為和譽醫藥研發的創新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結果還將在2022年美國癌癥研究協會（AACR）年會上展示。

截圖來源：CDE官網

在腫瘤免疫治療領域，小分子PD-1/PD-L1抑制劑的研發逐漸吸引關注。相較于單克隆抗體，小分子PD-1/PD-L1抑制劑具有許多潛在優勢，例如：口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對于抗體半衰期較短，使得與免疫相關的不良反應可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來的聯合療法中可以更加便捷有效。

據和譽醫藥早先新聞稿介紹，ABSK043為一款全新具備較好活性、選擇性的小分子PD-L1抑制劑。它可與PD-L1特異性結合并誘導其從細胞表面內吞，有效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，恢復PD-L1介導的T細胞活化抑制。在多個臨床前模型中，ABSK043展現出與已獲批抗PD-L1抗體相當的抗腫瘤功效。此外，和譽醫藥還將探索這款口服小分子PD-L1抑制劑與其他藥物的聯合治療潛力。

圖片

2021年8月，和譽醫藥已于澳大利亞完成ABSK043的1期臨床試驗的首例患者給藥。該試驗旨在評估其治療實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤療效。本次該藥在中國獲批臨床，意味著它即將在中國開展臨床研究。

參考資料：

[1] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網.Rereieved Mar 30，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] 和譽醫藥口服PD-L1抑制劑ABSK043臨床試驗許可申請獲得NMPA受理.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/gDUkHIT2yO4Z2-af-7XpAA

[3] 和譽醫藥宣布確定兩款新一代創新抗腫瘤候選藥物，并將在2022年AACR年會上展示多項藥物發現及轉化醫學研究成果.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/14Xr-51DMykqZx3l7B4xHg

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