今日，廣東省藥品交易中心發布了《關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作的通知》，通知顯示，將開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作。

聯盟范圍

本次廣東聯盟采購的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內蒙古、新疆、新疆生產建設兵團等省（自治區、直轄市）。

品種范圍

獲得有效國內醫療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測配套的核酸提取或純化試劑類、樣本采集器具類、疫苗接種注射器類醫用耗材。具體類別詳見下表（相關要求見附件）：

以下為通知全文內容：

各有關醫用耗材生產經營企業：

為貫徹落實國家和我省有關新冠疫情防控工作部署，根據工作安排，我中心將開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作。本次廣東聯盟采購的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內蒙古、新疆、新疆生產建設兵團等省（自治區、直轄市），現就有關工作事項通知如下：

一、品種范圍

獲得有效國內醫療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測配套的核酸提取或純化試劑類、樣本采集器具類、疫苗接種注射器類醫用耗材。具體類別詳見下表（相關要求見附件）：

二、維護更新范圍

（一）基礎信息：

包括企業報名注冊，產品注冊（備案）證相關信息、規格型號、產品信息等維護更新工作。

（二）拓展信息：

1.參數信息填報，包括選擇對應產品的申報類別、產能（以注冊證為單位申報，如同一注冊證下有多個產品的，選擇其中一個產品對應填報即可）、性能、屬性等；

2.數據源信息填報，包括全國最低價（含掛網價格和集采帶量價格）、對應的價格單位（人份/根/支）及價格來源省份，如為核酸快速檢測、IgM/IgG抗體檢測試劑或樣本采集器具類品種，須同時填報對應配套產品的分項價格。

三、維護時間安排

2022年3月28日-4月1日中午12:00時止。

四、維護要求

（一）本次維護工作全面實施無紙化，所有材料均在系統上提交，無需現場遞交紙質材料。

（二）請各有關企業高度重視本次工作，按要求在規定時間內進行更新維護，有關工作要求及指引，詳見《關于新增醫用耗材企業資質及產品資料申報要求的通知》（https://gdmede.com.cn/announcement/consumables/detail?id=1388033213502328832）和《廣東省藥品交易中心關于公布廣東省藥品和醫用耗材集中采購公共服務事項清單及辦事指南的通知》（https://www.gdmede.com.cn/prArticle?id=1456875375861698560）。

（三）已在省平臺報名生效的醫用耗材生產經營企業，請自查本企業相關材料信息并在規定期限內進行更新維護（有效期內的無需重復維護）。

（四）所有產品均須在“產品管理—耗材列表”內的“拓展信息”模塊，維護有關拓展信息，如拓展信息某項內容無相關信息，請填寫“/”。

（五）企業須對提交及維護的報名材料的真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，將按國家或省主管部門相關規定處理，相應責任由企業自行承擔。

五、聯系方式

廣東省藥品交易中心官網在線客服。

咨詢電話：020-38036183，020-38036197。

附件：廣東聯盟新冠試劑耗材各類別屬性要求

廣東省藥品交易中心

2022年3月28日

附件下載：

附件：廣東聯盟新冠試劑耗材各類別屬性要求.docx「鏈接」