今日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于在60歲以上老年人群中預防RSV導致的下呼吸道疾病。新聞稿指出，這是這款在研疫苗一個月之內(nèi)獲得的第二項突破性療法認定。3月初，它獲得突破性療法認定，用于通過產(chǎn)婦的主動免疫，預防從出生到6個月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

這一突破性療法的授予主要基于一項概念驗證2a期臨床試驗的積極結(jié)果。這項試驗在18到50歲的健康成年人中檢驗了單劑120μg RSVpreF接種在人類病毒挑戰(zhàn)模型中的安全性、免疫原性和效果。

RSV是一種傳染性病原體，根據(jù)抗原性分為兩大亞型：A型和B型。這類疾病的初期癥狀類似感冒，可在高危人群（如嬰兒、免疫功能低下的患者和老年人）中引發(fā)嚴重且威脅生命的中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中國，RSV是導致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。這是一種季節(jié)性疾病，通常在秋季開始，在冬季時達到高峰。該病毒感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，對于大多數(shù)年輕人來說，癥狀可能像普通感冒，但對于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來說，就可能危及生命。然而目前為止，尚未有專門針對RSV的有效治療方法和獲批預防性疫苗。

輝瑞的在研RSV候選疫苗包含兩款RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在對RSV A和RSV B提供最佳保護。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的研究顯示，對融合前F蛋白具有特異性的抗體能夠高度有效地阻斷病毒感染。

2021年9月，輝瑞宣布啟動3期臨床試驗，在60歲以上的老年人中檢驗RSVpreF的效果、免疫原性和安全性。這項試驗仍在進行中。

輝瑞高級副總裁，疫苗研發(fā)負責人Kathrin U. Jansen博士表示：“RSV帶來的臨床和經(jīng)濟負擔代表著一個緊急需求，我們期待與FDA繼續(xù)對話，加快RSV候選疫苗的開發(fā)。”

參考資料：

[1] Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Respiratory Syncytial Virus Vaccine Candidate for the Prevention of RSV in Older Adults. Retrieved March 24, 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0