3月21日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的中國化學(xué)藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲準開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。

焦慮障礙是最常見的精神障礙之一，常與抑郁障礙共同出現(xiàn)。美國國家共病調(diào)查（NCS）數(shù)據(jù)顯示：約58%的抑郁癥患者合并有焦慮障礙，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑郁癥病史。大量臨床試驗證明抗抑郁藥物對焦慮癥狀也有較好的療效，一線抗抑郁藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物。但值得關(guān)注的是，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應(yīng)包括性功能障礙、嗜睡等，是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一，嚴重影響患者的依從性，進而影響治療效果。

此前，已完成的LY03005用于治療抑郁癥的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對于性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對于漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。

焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、復(fù)發(fā)率高，對患者日常生活質(zhì)量影響較大。據(jù)2019年發(fā)布的中國精神障礙流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：焦慮障礙是我國最常見的精神障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。

注：原文有刪減