千億中藥配方顆粒市場(chǎng)生變

標(biāo)志著中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全面放開的文件《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》于2021年11月1日正式施行，到現(xiàn)在已過去快5個(gè)月了，配方顆粒產(chǎn)業(yè)都發(fā)生了哪些變化，由品種備案情況可見一斑。

據(jù)同茂順統(tǒng)計(jì)，截至3月上旬，共有4968個(gè)中藥配方顆粒品種備案，涉及21個(gè)省份的37家企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）。

01 備案企業(yè)排名

在有品種備案的37個(gè)企業(yè)中，中國(guó)中藥控股有限公司備案品種數(shù)最多，備案了1230個(gè)品種，正好占了備案總數(shù)的四分之一，旗下共有11家子公司進(jìn)行了品種備案，其中，原國(guó)家級(jí)試點(diǎn)廣東一方和江陰天江備案數(shù)都超過了200個(gè)，分別為302個(gè)和219個(gè)，旗下的同濟(jì)堂（貴州）、北京春風(fēng)一方和山東一方備案數(shù)也都超過了100個(gè)，分別為196個(gè)、172個(gè)和169個(gè)，中國(guó)中藥已成為配方顆粒產(chǎn)業(yè)的霸主。

天津紅日備案數(shù)位居第二，共314個(gè)，分別是旗下的原國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)北京康仁堂268個(gè)和河南紅日康仁堂45個(gè)、甘肅佛慈紅日1個(gè)。

原6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)備案的品種數(shù)，除上述的廣東一方（302個(gè)）、江陰天江（219個(gè)）、北京康仁堂（268個(gè)）外，還有華潤(rùn)三九209個(gè)、四川新綠色101個(gè)和培力（南寧）76個(gè)，共有1175個(gè)品種備案，占了總數(shù)的23.7%，但只勉強(qiáng)與中國(guó)中藥一家的備案數(shù)相當(dāng)，也更凸顯了中國(guó)中藥在配方顆粒產(chǎn)業(yè)的地位。

再看下2013年6月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》要求停止批準(zhǔn)省級(jí)試點(diǎn)前批準(zhǔn)的3家省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，即神威藥業(yè)集團(tuán)備案165個(gè)（排12位）、安徽濟(jì)人（70個(gè)，排21位）和吉林敖東集團(tuán)力源藥業(yè)（4個(gè)，排32位），如算上吉林敖東集團(tuán)旗下延邊藥業(yè)備案的106個(gè)，則吉林敖東集團(tuán)共備案了110個(gè)，排第17位。

備案品種數(shù)位居第三及之后的依次是，遼寧好護(hù)士（298個(gè)）、安徽九洲方圓（279個(gè)）、湖南新匯（262個(gè)），都超過了200個(gè)。

02 備案省份排名

截至3月上旬，共有21個(gè)省份有配方顆粒品種備案，而此前已批有試點(diǎn)企業(yè)的貴州（3個(gè)試點(diǎn)）、黑龍江（2個(gè)試點(diǎn)）、上海（2個(gè)試點(diǎn)）、重慶（2個(gè)試點(diǎn)）、福建（1個(gè)試點(diǎn)）和山西（1個(gè)試點(diǎn)）尚無品種備案。而新疆、青海、寧夏、西藏、海南等另5省區(qū)既無品種備案，原先也沒有試點(diǎn)企業(yè)。

就備案品種數(shù)量來看，此前動(dòng)靜最小、甚至還沒見到批準(zhǔn)過試點(diǎn)企業(yè)的湖南，卻是備案品種數(shù)最多的省份，共有620個(gè)品種備案，分別是湖南新匯制藥262個(gè)、天地恒一制藥180個(gè)、湖南春光九匯現(xiàn)代中藥178個(gè)。

緊追其后的是廣東、湖北和北京，都超過了400個(gè)，分別有519個(gè)、481個(gè)和440個(gè)配方顆粒品種備案。

03 品種備案企業(yè)數(shù)與原試點(diǎn)企業(yè)數(shù)比較

在2015年12月24日原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》后，各省份共爭(zhēng)相批準(zhǔn)了70家省級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，到2021年2月10日國(guó)家藥監(jiān)局等四部委局出臺(tái)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）前，連同以往批準(zhǔn)的6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)和3家省級(jí)試點(diǎn)，共有79家試點(diǎn)企業(yè)。

在有中藥配方顆粒品種備案的52家企業(yè)（此處按企業(yè)法人計(jì)，不按企業(yè)集團(tuán)計(jì)）中，這79家試點(diǎn)只有37家進(jìn)行了品種備案，另42家尚無品種備案，占79家試點(diǎn)企業(yè)總數(shù)的53%，也就是有一半以上的試點(diǎn)企業(yè)尚無品種備案。如內(nèi)蒙古的5家試點(diǎn)企業(yè)只有1家（內(nèi)蒙古普康）有品種備案，河南的6家試點(diǎn)企業(yè)只有兩家有品種備案等等。

在52家備案企業(yè)中，有15個(gè)是非試點(diǎn)企業(yè)，占了備案企業(yè)總數(shù)的29%。

可見，2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布后，各地突擊批準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)對(duì)踐行中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的誠(chéng)意要大打折扣了。

當(dāng)然，不排除其他試點(diǎn)企業(yè)后續(xù)會(huì)進(jìn)行品種備案，甚至后來居上。

品種備案并不能代表配方顆粒產(chǎn)業(yè)的全部，但起碼表明企業(yè)進(jìn)軍配方顆粒產(chǎn)業(yè)已由決心付諸行動(dòng)，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已出現(xiàn)分化，行業(yè)格局初現(xiàn)。