九層之臺，起于壘土。

僅差一個小小的芯片、零件，可使一整套大型醫療設備陷入生產癱瘓，工期一拖再拖，無法按時交付。

1000多個零部件組裝而成的呼吸機，大部分組建需要進口，目前無法實現國產替代。

幾百萬的檢測設備，全球只有一家供應商。

這些都是“卡”在醫療器械創業者路上的“絆腳石”。

醫學影像設備是醫療器械行業的第一大細分領域，近年來，雖然東軟醫療、邁瑞醫療、聯影醫療等本土領軍企業逐步推出新設備，在部分產品中實現國產替代，但在一些高端產品上，與“GPS”（GE醫療、飛利浦、西門子）一較高下，仍面臨不少挑戰。

問題不止出在整體設備上。北京航空航天大學生物與醫學工程學院院長樊瑜波在此前接受媒體采訪時介紹，有一些醫療器械打破了國外高端產品壟斷，但在原始創新、核心發明專利、生產線核心設備、檢驗設備、核心原材料等方面仍舊依靠進口。比如CT的X線球管、高壓發生器、MR超導磁體、DR平板探測器等在內的核心零部件仍集中在少數歐美企業手中。

這樣的情況在最大型醫療器械——重離子加速器上也存在。

醫用重離子加速器是最大的醫療設備之一，技術難度大、系統復雜、生產及控制工藝要求高、資金投入大，目前國際上只有少數幾個發達國家掌握這項高端技術。

國產重離子加速器的“瓶頸”主要集中在芯片層面，中國科學院控股有限公司和中國科學院近代物理研究所旗下的高新技術企業——蘭州科近泰基新技術有限責任公司副總經理楊文杰告訴E藥經理人，“大型醫療設備是集成化、綜合性的，往底層走都有賴于芯片，比如控制器上的CPU，高端集成電路的芯片等，但目前這些都需要進口，由此導致最突出的問題便是不確定性強、時不時會有缺貨的情況出現。”

這是楊文杰感到很“難受”的地方，“前段時間我們采購了進口控制器，原本大概4~5個月的供貨周期，卻突然被供貨商通知需要等1年甚至更長時間。受疫情影響，如果對方通知不生產的話，這對我們來講是個很大問題。”

目前，芯片的供應情況相較于前一階段雖有所好轉，但如果沒有將這一問題從根本上解決的話，依舊存在供貨周期時間過長的情況。

01

“卡”在基礎科研

“卡脖子”僅僅是問題表象，深層次是基礎理論研究與創新的不足。

在研發層面，醫療器械和藥品相類似，前期的基礎性研究與后端的研發創新和突破性應用，一脈相承。楊文杰認為，在芯片、核心技術上“技不如人”的根本原因是，由于基礎研究薄弱，造成的缺乏原始創新突破和核心技術。

醫療器械涉及醫療、機械、電子等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。尤其是在大型醫療器械中，表現更為明顯，多個基礎學科的交叉、創新與融合后才能有這樣的一個大型設備。只是在某一個領域有一些突破、創新還不足以整體性的顛覆大型醫療器械。

以呼吸機為例，一臺有創 呼吸機需要 1000 多個零部件，其中核心部件渦輪風機、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機等，大部分由歐美企業供應。

“像芯片的研發與生產，包括了在物理學、光學、電子學等領域的基礎研究。如果沒有這些原始創新，就只能仿照、照搬別人的模式，總是在追趕，但卻很難另辟蹊徑，出現突破性的進展。”楊文杰稱。

除設備本身制造工藝復雜、對產品質量和功能穩定性具有較高要求外，國內產業鏈上游供應能力較弱也是限制因素之一。打破原料供應、零部件組裝等壁壘也至關重要。

樊瑜波認為，在醫療器械中的關鍵核心技術和設備依賴進口的情況下，一直模仿是行不通的。只有加強源頭上的基礎理論創新，才有望突破醫療器械領域“卡脖子”問題，“從頭到尾”實現真正的國產化。

02

交叉學科的困惑

隨著國家有關科研院所的布局和發展，當下“卡脖子”的環節未必不會在將來實現“國產自由”。而在極個別的細分領域，尚存在“被遺忘的角落”。

楊文杰發現，在日常的科研工作中，一些經常會用到的檢測設備、儀器領域在國內并沒有發展起來，或者說一直處于被國外所壟斷的局面。

“我們用于測量、測試的一些高精度儀器、儀表在國內很少有廠家可供選擇，幾乎沒有能達到和國外同樣水平、同樣精度的產品。在科研過程中，成果的轉化需要靠一些儀表、儀器，但這些東西卻沒有掌握在自己國人手中，卻要用別人的儀器來驗證自己的研發試驗，而這樣的高端測量設備幾乎已經被國外企業，像福祿克、安捷倫等壟斷了。”

此外，還有一種患者在接受重離子加速器治療前，專做劑量檢測的QA設備，也被德國的一家公司所壟斷。即使國內也有企業、醫院在做，但從設備反映來看，短期使用還可以，長期的穩定性差。

“花幾百萬就為了這么一個小小的設備，但全世界就只有一家公司的產品可用，國內設備的穩定度和使用體驗還無法滿足臨床使用的要求。”楊文杰表示，雖然近些年來，國產醫療器械取得了顯著的發展，但從細分領域來看，還有一些領域沒能完全覆蓋。他認為，外企能在一些細分領域做到“獨角獸”的原因，在于幾十年如一日的堅持。即使產品的市場體量很小，自始至終，持續性的投入，方能將一個產品做好。

材料問題也是醫療器械創新產品研發中目前比較“撓頭”的事情。

在重離子加速器的生產過程中，用于加速的RFQ腔體需要采用高純度的無氧銅，即使用量不多，但也需要進口。“我們目前還沒有在國內找到該材料的替代廠家，世界上也只有一兩家供應商能夠做這種材料，目前需要進口。”楊文杰稱。

除了無法生產的材料外，國內現有的材料與進口產品也存在一定的差距。

楊文杰介紹，為了方便使用和推廣，下一步重離子加速器設備會做得更加小型化，由此會大量使用超導材料。而在超導材料選擇上，卻存在著種種顧慮。

國內已有廠家突破了超導材料的技術，無論在性能還是產品參數上都不差于進口材料。但超導材料的原料為鈮，而巴西占據全球儲量的95%以上。一旦源頭的材料短供，將會對整個產業鏈造成嚴重的影響。

北京某三甲醫院醫工科員工告訴E藥經理人，醫院檢驗科里的一些基礎檢查設備國產化率逐漸提升，但在高端檢查領域，國產設備在技術上仍有待加強。在心臟介入手術中常見的醫療器械——心臟支架中的支架核心原材料（細徑薄壁金屬管材）在國內也無法生產，需要依賴進口。

除了器械本身之外，涉及一些軟件層面，也有待不斷去完善。重離子加速器現有配套的兩種軟件系統：一種是自行研發的，還有一種是進口的RayStation。其中，RayStation是一個治療計劃系統，在放療領域的市場占有率較高。從醫生處的體驗反饋來看，幾乎每位醫生都指明要使用RayStation。

在研究層面的軟件也存在類似的問題。楊文杰指出，在前期階段，使用的軟件中，涉及到的模擬軟件、仿真軟件、設計軟件等都是進口的。“相較于產品一個大結構來講，這些看起來似乎是微不足道的。然而，如果沒有這些軟件得出的結果，后續就無法繼續生產。也就是說從源頭上的核心關鍵技術，就已經受制于人。”

對此，樊瑜波指出，推動醫工交叉融合、協同創新，是打破我國醫療器械產業創新“瓶頸”的關鍵要素。并建議，根本上要加大對醫療器械領域的創新研發投入，加大對生物醫學工程專業創新領軍人才的培養，同時加大電子、機械、材料、軟件、信息技術等學科、產業與醫療器械領域的交叉融合；加大醫療器械產教融合和科教融合的力度。

楊文杰建議，在國家有關政策的支持下，加大產學研多方配合。比如說醫院在采購設備時對國產醫療器械設備的支持，并搭建一個連接醫院、患者、研發部門之間的意見情況反饋平臺，實現數據和資源的分享。

參考資料：

1、 2021-05-01 財經國家周刊《比起芯片，這個領域的卡脖子更“要命”！》

2、 科技日報《拙鈍的探測器模糊了醫學影像》

3、 上海申銀萬國證券研究所《醫療器械高地，XR和CT類趨向成熟》

4、 招商銀行研究院《國產器械崛起，進口替代及國際化是重要發展方向》