時(shí)評(píng)：飛檢現(xiàn)場(chǎng)“人員眼部刺激感明顯” 員工保護(hù)何在？

文丨老薛

在醫(yī)療行業(yè)，無(wú)論藥企還是醫(yī)療器械，都是對(duì)健康負(fù)責(zé)的，而近期一則飛檢通告則把一些現(xiàn)狀展現(xiàn)了出來(lái)。3月3號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。

在檢查的一些問(wèn)題里，有一條很讓人震驚。我們知道有些藥品、器械在生產(chǎn)工藝中，會(huì)涉及有氣味的組分，比如巰基乙醇就有惡臭，比如濃鹽酸就有很強(qiáng)的刺激性。而對(duì)于此類(lèi)試劑都要有足夠的防護(hù)，要么在通風(fēng)櫥里用流動(dòng)空氣帶走，要么佩戴防毒面罩等來(lái)避免人員吸入。做好防護(hù)，是基本的人員健康需求，甚至有些器械會(huì)用電動(dòng)呼吸器來(lái)實(shí)現(xiàn)呼吸新鮮空氣。

但在這次的檢查中，有個(gè)類(lèi)似的情況被挖了出來(lái)，某公司的浸漬車(chē)間里有乳膠原料，而乳膠中含有刺激性氨水組分。為了及時(shí)換氣保證人員安全，車(chē)間安裝了5臺(tái)換氣扇，但飛檢時(shí)發(fā)現(xiàn)僅僅開(kāi)啟了2臺(tái)。如果這2臺(tái)換氣扇能實(shí)現(xiàn)空氣中氨水含量極低也就罷了，但飛檢老師給出的原話(huà)是，“現(xiàn)場(chǎng)人員眼部刺激感明顯”。

圖片來(lái)自器械飛行檢查情況報(bào)告

因?yàn)楣に囉刑厥庑裕赃@里我們不方便來(lái)確定這個(gè)生產(chǎn)環(huán)境是不是潔凈區(qū)，只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)大概分析。

如果是非潔凈區(qū)，那么可能類(lèi)似廁所排氣扇那種設(shè)計(jì)，一面進(jìn)新風(fēng)，另一面出風(fēng)。用不斷的排出室內(nèi)空氣來(lái)稀釋氨水含量，這種方法具有一定的限制性，沒(méi)法來(lái)評(píng)估室內(nèi)氨水濃度。按照常規(guī)思路，除非模擬過(guò)乳膠最高存放量的情況下，開(kāi)4臺(tái)排氣扇能正好滿(mǎn)足人體承受濃度的最低線(xiàn)。為什么要4臺(tái)排氣扇能滿(mǎn)足，而不是5臺(tái)？因?yàn)橐粲懈挥囡L(fēng)量，如果4臺(tái)剛好滿(mǎn)足，那么5臺(tái)全開(kāi)肯定能保證空氣合格。

如果這個(gè)浸漬工藝發(fā)生在潔凈區(qū)，那么其實(shí)排風(fēng)扇的意義不大。因?yàn)楸旧頋崈魠^(qū)就規(guī)定了最少換氣次數(shù)，考慮到屬于醫(yī)療器械，那么車(chē)間環(huán)境應(yīng)該還是按百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)來(lái)分。十萬(wàn)級(jí)是最差的潔凈區(qū)，但也有明確的換氣次數(shù)要求。至少要實(shí)現(xiàn)每小時(shí)十五次的換氣，考慮到浸漬過(guò)程中氨水是不斷地出現(xiàn)，又不可能使得氨水完全去除，所以這些含氨水的空氣不會(huì)是傳統(tǒng)的空調(diào)系統(tǒng)。至少也應(yīng)該是直排，而不是循環(huán)。

無(wú)論哪種環(huán)境，都應(yīng)該保證室內(nèi)人員的健康。如果房間內(nèi)無(wú)法實(shí)現(xiàn)可接受的濃度值，那么就應(yīng)該給員工配備防護(hù)措施。比如全封閉的呼吸器，至少頭部要包裹住眼睛、鼻子、嘴巴。出現(xiàn)“現(xiàn)場(chǎng)人員眼部刺激感明顯”，就是對(duì)員工健康的不負(fù)責(zé)。

我們知道在潔凈車(chē)間有溫濕度要求，這一方面是考慮到產(chǎn)品，另一方面也是考慮到人體的舒適度。而人體工作時(shí)的舒適度，會(huì)反饋到藥物的品質(zhì)上。比如你在呼吸不暢的情況下，是很難實(shí)現(xiàn)大腦的正常運(yùn)轉(zhuǎn)的，一些操作會(huì)降低靈活性，這些都是對(duì)產(chǎn)品的一種負(fù)面影響。而目前這種浸漬工藝，哪怕再不考慮人員的健康，也要考慮到人體的承受能力。氣味刺眼時(shí)，眼睛會(huì)不自主地閉合來(lái)降低氣體與眼部的接觸面，甚至?xí)鳒I。這些必定會(huì)影響精細(xì)操作的可控性，從而增加了不合格品的產(chǎn)生。

不清楚到底是為了省電，還是本身設(shè)備的性能因素所迫，反正飛檢現(xiàn)場(chǎng)就是只開(kāi)了2臺(tái)。有卻不用，省的又不是員工的錢(qián)，很難想象是員工主動(dòng)提出減少排氣扇開(kāi)啟數(shù)量。

我們?cè)?jīng)遇到過(guò)類(lèi)似的狀況，當(dāng)時(shí)考慮給產(chǎn)品包裝塑膜，買(mǎi)了臺(tái)塑膜機(jī)。運(yùn)轉(zhuǎn)加熱后，才發(fā)現(xiàn)塑膜的過(guò)程中產(chǎn)生很刺鼻的氣味，即使開(kāi)了大風(fēng)扇依然無(wú)效。正在考慮是不是給員工買(mǎi)呼吸面罩時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)卻直接退掉了機(jī)器。“這么大的嗆人氣味，呼吸面罩能保證員工健康嗎？落到衣服上的，最后還不是和二手煙一樣害人？連自己?jiǎn)T工健康都不愿意保護(hù)，誰(shuí)會(huì)愿意給你保護(hù)品質(zhì)？”