文丨老薛

在醫療行業，無論藥企還是醫療器械，都是對健康負責的，而近期一則飛檢通告則把一些現狀展現了出來。3月3號，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告》。

在檢查的一些問題里，有一條很讓人震驚。我們知道有些藥品、器械在生產工藝中，會涉及有氣味的組分，比如巰基乙醇就有惡臭，比如濃鹽酸就有很強的刺激性。而對于此類試劑都要有足夠的防護，要么在通風櫥里用流動空氣帶走，要么佩戴防毒面罩等來避免人員吸入。做好防護，是基本的人員健康需求，甚至有些器械會用電動呼吸器來實現呼吸新鮮空氣。

但在這次的檢查中，有個類似的情況被挖了出來，某公司的浸漬車間里有乳膠原料，而乳膠中含有刺激性氨水組分。為了及時換氣保證人員安全，車間安裝了5臺換氣扇，但飛檢時發現僅僅開啟了2臺。如果這2臺換氣扇能實現空氣中氨水含量極低也就罷了，但飛檢老師給出的原話是，“現場人員眼部刺激感明顯”。

圖片來自器械飛行檢查情況報告

因為工藝有特殊性，所以這里我們不方便來確定這個生產環境是不是潔凈區，只能根據經驗來大概分析。

如果是非潔凈區，那么可能類似廁所排氣扇那種設計，一面進新風，另一面出風。用不斷的排出室內空氣來稀釋氨水含量，這種方法具有一定的限制性，沒法來評估室內氨水濃度。按照常規思路，除非模擬過乳膠最高存放量的情況下，開4臺排氣扇能正好滿足人體承受濃度的最低線。為什么要4臺排氣扇能滿足，而不是5臺？因為要留有富余風量，如果4臺剛好滿足，那么5臺全開肯定能保證空氣合格。

如果這個浸漬工藝發生在潔凈區，那么其實排風扇的意義不大。因為本身潔凈區就規定了最少換氣次數，考慮到屬于醫療器械，那么車間環境應該還是按百級、萬級、十萬級來分。十萬級是最差的潔凈區，但也有明確的換氣次數要求。至少要實現每小時十五次的換氣，考慮到浸漬過程中氨水是不斷地出現，又不可能使得氨水完全去除，所以這些含氨水的空氣不會是傳統的空調系統。至少也應該是直排，而不是循環。

無論哪種環境，都應該保證室內人員的健康。如果房間內無法實現可接受的濃度值，那么就應該給員工配備防護措施。比如全封閉的呼吸器，至少頭部要包裹住眼睛、鼻子、嘴巴。出現“現場人員眼部刺激感明顯”，就是對員工健康的不負責。

我們知道在潔凈車間有溫濕度要求，這一方面是考慮到產品，另一方面也是考慮到人體的舒適度。而人體工作時的舒適度，會反饋到藥物的品質上。比如你在呼吸不暢的情況下，是很難實現大腦的正常運轉的，一些操作會降低靈活性，這些都是對產品的一種負面影響。而目前這種浸漬工藝，哪怕再不考慮人員的健康，也要考慮到人體的承受能力。氣味刺眼時，眼睛會不自主地閉合來降低氣體與眼部的接觸面，甚至會流淚。這些必定會影響精細操作的可控性，從而增加了不合格品的產生。

不清楚到底是為了省電，還是本身設備的性能因素所迫，反正飛檢現場就是只開了2臺。有卻不用，省的又不是員工的錢，很難想象是員工主動提出減少排氣扇開啟數量。

我們曾經遇到過類似的狀況，當時考慮給產品包裝塑膜，買了臺塑膜機。運轉加熱后，才發現塑膜的過程中產生很刺鼻的氣味，即使開了大風扇依然無效。正在考慮是不是給員工買呼吸面罩時，領導卻直接退掉了機器。“這么大的嗆人氣味，呼吸面罩能保證員工健康嗎？落到衣服上的，最后還不是和二手煙一樣害人？連自己員工健康都不愿意保護，誰會愿意給你保護品質？”