兆科藥業(yè)吸入用一氧化氮上市申請進入在審批階段 有望近日獲批

3月2日，兆科藥業(yè) 5.1 類新藥「吸入用一氧化氮」上市申請進入在審批階段，有望在近日獲批。

受理號審評狀態(tài)（NMPA 官網(wǎng)）

吸入用一氧化氮（INOmax®）是一種血管擴張劑，可選擇性地讓肺血管放松，并通過配合換氣裝置及其他適當藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。

新生兒低氧性呼吸衰竭和肺動脈高壓是新生兒期的危重癥，也是新生兒救治上極具挑戰(zhàn)性的臨床問題。INOmax® 是全球首個醫(yī)用 NO 氣體，被 FDA 批準用于治療患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴隨肺動脈高壓的足月兒及 34 周以上的早產(chǎn)兒。在國內(nèi)，吸入用一氧化氮于 2017 年被國家衛(wèi)生部門納入第二批鼓勵研發(fā)的兒童用藥清單（公眾號內(nèi)回復(fù)「20210601」即可下載）。

吸入式一氧化氮是兆科藥業(yè)旗下的重要產(chǎn)品之一，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，2020 年 1 月該藥在國內(nèi)報產(chǎn)，成為國內(nèi)首個申請上市的吸入用氣體制劑藥品，隨后該上市申請被 CDE 以「罕見病和兒童用藥品」為由納入優(yōu)先審評。

受理號審評時光軸（Insight）

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

李氏大藥廠主要業(yè)務(wù)集中于自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售生物醫(yī)藥產(chǎn)品，涵蓋心腦血管、眼科、腫瘤科、婦兒科、精神科、皮膚科、罕見病／重癥監(jiān)護、疼痛管理八大領(lǐng)域。除了一氧化氮之外，去年該企業(yè)的 PD-L1 單抗「首克注利單抗」也申報上市，是國內(nèi)第 3 款申報上市的 PD-L1 單抗，目前正在審評當中（戳此查看/訂閱審評動態(tài)→CXSS2101042）