2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準。據文獻報道，蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。

截圖來源：NMPA官網

公開資料顯示，蒙脫石是由顆粒極細的含水鋁硅酸鹽構成的層狀礦物，在醫藥領域被廣泛用于止瀉。諸多慢性腹瀉，盡管病因多種多樣，皆伴有腸黏膜屏障損傷。胃腸黏膜構成了一個關鍵屏障，在此屏障中，許多微生物和環境抗原與宿主免疫系統密切接觸，而該屏障的損害則與多種疾病相關。

根據益普生早前公開資料，蒙脫石對腸黏膜四大屏障（即生物屏障、化學屏障、機械屏障和免疫屏障）具有一定保護和修復作用。例如，在生物屏障中，蒙脫石有利于有益菌的定植，并可與有害菌毒素結合及抑制其定植。在化學屏障里，腹瀉之后粘液層喪失，蒙脫石會起到類似化學屏障的作用，同時也促進了上皮細胞的緊密連接。

目前，蒙脫石在臨床應用中較為成熟的產品主要有蒙脫石散，另外也有分散片、顆粒劑、混懸液等多種劑型。其中，混懸液型藥劑一般系指不溶性藥物顆粒分散在液體分散媒內所形成的不均勻分散系的液體藥劑，與溶液相比微粒粒徑較大。這種劑型可以解決難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應用時面臨的難題。

此次益普生在中國獲批的正是一款蒙脫石混懸液。根據公開資料，這是一種天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，不僅可以固定、抑制消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素和氣體，還具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

希望益普生蒙脫石混懸液的獲批，能夠為患者帶來更多治療選擇和臨床獲益。

參考文獻：

[1]2022年02月24日藥品批準證明文件待領取信息發布. Retrieved Feb 24，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2]感染性腹瀉的那些事兒 . Retrieved Jun 5，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/nvUNXqeZpxOF4FxTO10jew