匯宇制藥4類仿制藥醋酸奧曲肽注射液上市申請進入行政審批階段

發布日期：2022-02-23 瀏覽次數：325

來源：米內網

近日，四川匯宇制藥的4類仿制藥醋酸奧曲肽注射液的上市申請進入行政審批階段。米內網數據顯示，該產品在2020年中國公立醫療機構終端銷售規模超過20億元，目前3家企業的產品已過評。

來源：國家藥監局官網

醋酸奧曲肽為十四肽人生長抑素類似物，其藥理作用與生長抑素相似，可抑制生長激素(GH)和胃腸胰(GEP)內分泌系統肽的病理性分泌，臨床上適用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療、緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的癥狀和體征、預防胰腺術后并發癥等。

目前國內有17家藥企擁有醋酸奧曲肽注射液生產批文，米內網數據顯示，該產品在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售規模超過20億元，其中諾華主導市場，獨占市場份額超六成。

醋酸奧曲肽注射液一致性評價申報情況（含新分類報產）

來源：米內網一致性評價數據庫

在醋酸奧曲肽注射液一致性評價申報方面，9家藥企提交了一致性評價補充申請，其中本溪恒康制藥、國藥一心制藥、天馬醫藥天吉生物3家企業已順利過評；5家企業以新注冊分類報產，四川匯宇制藥的產品已進入在審批，沖刺第4家過評。

2022年至今四川匯宇制藥產品動態

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2022年至今，四川匯宇制藥已拿下一款新品，為抗腫瘤注射劑注射用硼替佐米，該產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售規模超過15億元，醋酸奧曲肽注射液有望成為公司今年拿下的第2款新品。

截至目前，四川匯宇制藥已有10款注射劑通過或視同通過一致性評價，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等重磅品種首家過評（含并列）。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發型多發性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。

2021-03-22
逮捕醫藥代表執行！
日前，中國檢察網公開了一份起訴書，內容直指兩位醫藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監察委員會留置，經研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產
日前，江西省藥監局連續發布3則停產公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優質簡歷

17年行業積淀

2萬多家合作名企業

微信掃一掃使用小程序