通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質(zhì)，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，F(xiàn)XIa抑制劑可以在不相應(yīng)增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下預(yù)防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

拜耳（Bayer）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道資格（FTD）：作為非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二級(jí)預(yù)防的潛在藥物。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查。

asundexian是一種口服因子XIa（FXIa）抑制劑，目前正被開發(fā)作為NCIS患者二級(jí)預(yù)防的潛在藥物，以及另外2種疾病：心房顫動(dòng)（心律不齊）和近期心肌梗死（心臟病發(fā)作）。

目前，拜耳正在對(duì)asundexian所有3種適應(yīng)癥進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，或作為單一療法，或與抗血小板療法聯(lián)合使用。asundexian對(duì)FXIa的抑制，被認(rèn)為可在不增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下提供血栓事件的保護(hù)。

通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質(zhì)，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，F(xiàn)XIa抑制劑可以在不相應(yīng)增加出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下預(yù)防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

asundexian項(xiàng)目旨在為以下假設(shè)提供進(jìn)一步的支持，即：使用asundexian抑制FXIa可以降低血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)，而不會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。asundexian是一種在研藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在任何國(guó)家用于任何適應(yīng)癥。

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