職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
信達生物與馴鹿醫療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認定
發布日期：2022-02-14 瀏覽次數：397
2022-02-14A-A+
2月14日，信達生物制藥與馴鹿醫療共同宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書面回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）注射液（信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。
FDA孤兒藥資格的認定可幫助加速藥品在美國的臨床開發和注冊進度。IBI326候選產品將有資格享受若干優惠政策，包括FDA對臨床研究指導支持、特殊費用減免，以及批準上市后產品在美國的七年市場獨占權等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的療法已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種。
（原文有刪減）
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
