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CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
發布日期：2022-02-11 瀏覽次數：388
來源： 新浪醫藥新聞
2月11日，CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17號）。
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。國內外已有藥品按生物類似藥獲準上市，更好地滿足患者臨床用藥需求和可及性。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內容，對于支持生物類似藥與參照藥有效性及安全性的相似性評價十分重要。
為進一步規范和指導生物類似藥的研發和評價，該指導原則在《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》和《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的框架下，進一步提出生物類似藥臨床藥理學研究的指導性建議，旨在為生物類似藥的研發提供技術參考。
該指導原則所述生物類似藥是指：在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。該指導原則適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品。對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯藥物類產品等，按生物類似藥研發時應慎重考慮。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥監局審查同意，自發布之日起施行。
附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則.pdf
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