開(kāi)年來(lái)，多家藥企大品種首家沖線，恒瑞、濟(jì)川、東北制藥等紛紛入局搶占市場(chǎng)，醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷。

01 20個(gè)大品種首家過(guò)評(píng)

賽柏藍(lán)從國(guó)家藥品審批中心查詢發(fā)現(xiàn)，不完全統(tǒng)計(jì)，2022年1月至2月這段時(shí)間來(lái)，已經(jīng)有20個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。

包括：

上海世康特的法莫替丁片、金陵藥業(yè)的琥珀酸亞鐵片、東北制藥的卡前列素氨丁三醇注射液、北京韓美的氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅱ)、江蘇知原的甲氨蝶呤片、濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、瑞陽(yáng)制藥的鹽酸林可霉素注射液、廈門德樂(lè)勤的恩替卡韋片、北京韓美的氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅰ)、南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片、麗珠制藥的注射用醋酸西曲瑞克、海南皇隆的纈沙坦分散片、健進(jìn)制藥的注射用左亞葉酸鈣、瑞陽(yáng)制藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯、盛世泰科的特立氟胺片、四川國(guó)為與河南泰豐的骨化三醇軟膠囊、石家莊格瑞的鹽酸阿羅洛爾片，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜、對(duì)乙酰氨基酚注射液以及尼莫地平口服溶液。

首家過(guò)評(píng)對(duì)于企業(yè)而言意義重大，可以幫助其進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)。

以南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片為例，西格列汀二甲雙胍是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，西格列汀二甲雙胍的原研是默沙東，該藥品在2020年全球銷售額近20億美元；近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西格列汀二甲雙胍銷售額均保持快速增長(zhǎng)，2020年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)50%。

2021E中國(guó)城市實(shí)體藥店終端非胰島素類降血糖藥TOP5品牌均為外資品牌，包括施貴寶的鹽酸二甲雙胍片、阿斯利康的達(dá)格列凈片、拜耳的阿卡波糖片等。

2019年ADA/CDS聯(lián)合研討會(huì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成人糖尿病患者的疾病知曉率、治療率及空腹血糖達(dá)標(biāo)率分別為38.6%、35.6%和33.0%。而2019年IDF數(shù)據(jù)顯示，同期全球中高等收入國(guó)家的診斷率在47.4%-61.7%。可以看出，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)眾多，且存在大量空白市場(chǎng)。

雖然降糖藥市場(chǎng)長(zhǎng)期有二甲雙胍等單方制劑領(lǐng)軍，但隨著西格列汀二甲雙胍等復(fù)方制劑市場(chǎng)份額的逐年上升，已經(jīng)呈現(xiàn)崛起的趨勢(shì)，南京正大天晴本次入局或?qū)⑦M(jìn)一步拓寬其市場(chǎng)。

還有濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，硫酸鎂口服液屬溶液劑，為瀉藥。可以用于便秘，腸內(nèi)異常發(fā)酵，亦可與驅(qū)蟲(chóng)劑并用等。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仍處空白。濟(jì)川藥業(yè)一舉突破這一空白市場(chǎng)，可以迅速拿到相應(yīng)的市場(chǎng)份額。

02 恒瑞3大品種奪得首家過(guò)評(píng)資格

2022年1月至2月以來(lái)，截至目前，恒瑞3個(gè)大品種實(shí)現(xiàn)首家過(guò)評(píng)，包括昂丹司瓊口溶膜、對(duì)乙酰氨基酚注射液以及尼莫地平口服溶液。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，適用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心和嘔吐以及預(yù)防和手術(shù)后惡心嘔吐。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，昂丹司瓊的銷售規(guī)模在10億元以上，2021上半年的增速高達(dá)38.94%。

賽柏藍(lán)在國(guó)家藥品審批中心搜索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于“昂丹司瓊”的詞條共有9個(gè)。

目前市場(chǎng)上暢銷的劑型包括了注射劑和片劑，齊魯作為其領(lǐng)軍企業(yè)，2021上半年市場(chǎng)份額達(dá)到67.18%。

對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

對(duì)乙酰氨基酚片是第二批國(guó)采的品種之一，根據(jù)微信公眾號(hào)“藥春秋”數(shù)據(jù)，2020年對(duì)乙酰氨基酚在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額出現(xiàn)明顯下滑，全年收獲1035萬(wàn)元，同比減少46.29%，原研強(qiáng)生占據(jù)超七成份額市場(chǎng)。

尼莫地平屬于第二代地平類藥物，早期用于治療高血壓，現(xiàn)在多用于預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端尼莫地平銷售額超過(guò)7億元，2021年上半年同比略有下滑，拜耳的市場(chǎng)份額最大。恒瑞這次的首家過(guò)評(píng)，將對(duì)該藥品原先的市場(chǎng)格局發(fā)起挑戰(zhàn)沖擊。

2021年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，恒瑞實(shí)現(xiàn)營(yíng)收入69億元，較上年同期降低14.84%；凈利潤(rùn)15.39億元，同比下滑3.57%。從研發(fā)來(lái)看，2021年前三季度投入41.42 億元，同比增長(zhǎng)23.86%，占營(yíng)收20.5%。

盡管早在此前，恒瑞就表示“停掉一般仿制藥項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥”。不過(guò)在最近的研發(fā)日上，恒瑞的口徑調(diào)整為“深挖傳統(tǒng)仿制藥的潛力”。

從恒瑞的仿制藥發(fā)展來(lái)看，之后對(duì)仿制藥的態(tài)度或?qū)⒏?jǐn)慎。

根據(jù)以往的情況來(lái)看，每年都會(huì)有大量的藥品首家過(guò)評(píng)，除此之外，還有大批藥品是獨(dú)家申報(bào).對(duì)于藥企而言，不管是多大金額的品種實(shí)現(xiàn)首家過(guò)評(píng)，對(duì)其領(lǐng)先進(jìn)入市場(chǎng)都起到了重大的推動(dòng)作用。