6項注冊審查指導原則發布 涉及人工晶狀體、微導管等

      發布日期:2022-01-18 瀏覽次數:391

      來源: 新浪醫藥新聞 

      1月17日,國家藥監局發布6項醫療器械注冊審查指導原則,涉及一次性使用高壓造影注射器及附件產品、可降解鎂金屬骨科植入物、人工晶狀體等。

      具體如下:

      國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告

      (2022年第4號)

      為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則(2021年修訂)》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》,現予發布。

      附件:

      1.一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則

      2.金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則(2021年修訂)

      3.可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則

      4.微導管注冊審查指導原則

      5.一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則

      6.人工晶狀體注冊審查指導原則

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