降低肺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) Keytruda 3期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果積極

      發(fā)布日期:2022-01-17 瀏覽次數(shù):349

      來源:藥明康德

      近日,默沙東(MSD)公司、歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)和歐洲胸部腫瘤平臺(tái)(ETOP)聯(lián)合宣布,重磅PD-1抑制劑Keytruda(帕博利珠單抗,pembrolizumab)的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中期分析獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)之一,即與安慰劑相比,Keytruda用于輔助治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者(無論P(yáng)D-L1的表達(dá)如何)時(shí),患者經(jīng)手術(shù)切除治療后的無病生存期(DFS)顯著改善。試驗(yàn)中的藥物安全性特征與既往研究一致。具體結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布,并將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

      據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),在2020年,肺癌是全球癌癥死亡的首因。全球新發(fā)肺癌病例超過200萬,死于肺癌者180萬。其中,NSCLC占所有肺癌的84%,出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移(即腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散到身體其他部位)NSCLC患者的5年生存率僅為7%。手術(shù)通常是早期NSCLC患者的首次干預(yù)治療手段,然而切除術(shù)后的復(fù)發(fā)率約為43%。

      Keytruda是一種抗PD-1單克隆抗體療法,它可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活T淋巴細(xì)胞。默沙東目前有超過1600項(xiàng)試驗(yàn),在多種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda的療效。

      該項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)入組了1177例手術(shù)切除(肺葉切除術(shù)或肺切除術(shù))后伴或不伴輔助化療的IB-IIIA期NSCLC患者,1:1隨機(jī)接受Keytruda或安慰劑治療。試驗(yàn)雙重主要終點(diǎn)是總?cè)巳汉湍[瘤高度表達(dá)PD-L1(TPS≥50%)患者的DFS。次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)和肺癌特異性生存期(從隨機(jī)化至肺癌特異性死亡的時(shí)間)。

      中期分析還顯示,與安慰劑組相比,Keytruda組腫瘤高表達(dá)PD-L1的患者DFS也有所改善,然而這一雙重主要終點(diǎn)并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。該試驗(yàn)將繼續(xù)分析腫瘤表達(dá)高水平PD-L1患者的DFS,并評(píng)估關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期。

      參考資料:

      [1] Merck’s Keytruda® (pembrolizumab) Showed Statistically Significant Improvement in Disease-Free Survival Versus Placebo as Adjuvant Treatment for Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Regardless of PD-L1 Expression. Retrieved January 10, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220110005297/en

      (原文有刪減)

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