博銳生物抗CD20單抗遞交上市申請

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，博銳生物遞交了1類新藥澤貝妥單抗注射液的上市申請并獲得受理。根據(jù)博銳生物新聞稿，澤貝妥單抗是公司自主開發(fā)的新型抗CD20單抗，本次申報的適應(yīng)癥為初治CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL）。

圖片來源：CDE公示截圖

公開資料顯示，由于抗CD20抗體對B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤等。又因為其對外周血B細(xì)胞確切的清除效應(yīng)，抗CD20抗體也被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）等。

澤貝妥單抗（研發(fā)代號為HS006）是一種人-鼠嵌合型抗CD20單克隆抗體，其能特異性地與B細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合，并通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）等清除B細(xì)胞。博銳生物新聞稿表示，澤貝妥單抗在體外生物學(xué)活性研究中表現(xiàn)出較強的ADCC活性，在人體藥效動力學(xué)研究中，顯示出對B細(xì)胞更持久的清除作用和對CD3+/CD8+T細(xì)胞更持久的激活作用。

根據(jù)博銳生物新聞稿，在3期確證性臨床研究中，澤貝妥單抗注射液聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）治療DLBCL初治患者，在客觀緩解率（ORR）上非劣于R-CHOP（利妥昔單抗+CHOP）方案，且在治療結(jié)束時完全緩解（CR）率顯著更高；在長期生存獲益上，澤貝妥單抗注射液組的1年無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于對照組的趨勢；治療生發(fā)中心B細(xì)胞樣和骨髓未受累兩個亞型人群中，澤貝妥單抗注射液組的CR率均顯著更高，1年P(guān)FS和OS同樣有顯著優(yōu)于對照組的趨勢。

公開資料顯示，DLBCL是起源于B淋巴細(xì)胞的一類存在較大異質(zhì)性的惡性腫瘤，也是是全球最常見的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30％~40％。

值得一提的是，除了DLBCL適應(yīng)癥，澤貝妥單抗還在開發(fā)治療ITP。其治療ITP患者安全性和有效性的2期臨床研究已經(jīng)于2021年12月完成首例受試者給藥。希望博銳生物澤貝妥單抗注射液在中國早日獲批，同時在接下來的臨床開發(fā)中進(jìn)展順利，早日造福更多患者。

參考資料：

[1]博銳生物澤貝妥單抗注射液用于治療CD20陽性非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上市申請獲受理.Retrieved Jan 7, 2022, from http://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=5&id=26

[2] 博銳生物澤貝妥單抗（HS006）治療原發(fā)免疫性血小板II期臨床研究完成首例受試者給藥. Retrieved Dec 2, 2021, from http://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=5&id=22