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禮來制藥「巴瑞替尼」新適應癥國內報上市
發布日期：2022-01-11 瀏覽次數：314
1月10日，CDE官網顯示，禮來制藥JAK抑制劑巴瑞替尼新適應癥申報上市。
來自：CDE官網
巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯合使用。2019年7月，國家藥品監督管理局批準巴瑞替尼片上市，用于治療成人中重度活動性類風濕關節炎，商品名為艾樂明。2020年巴瑞替尼通過談判進入醫保乙類目錄，其最新中標價為38元/2mg/片。
類風濕關節炎是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，嚴重影響患者的日常工作和生活，從而影響患者的生活質量。流行病學調查顯示，中國大陸地區類風濕關節炎患病率0.28%，總患病人群約500萬，男女患病比率約為1:4。
一項由國內22家研究中心共同完成的注冊臨床試驗RA-BALANCE研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片有明顯治療效果，達到主要終點，且顯示良好的安全性。另外，兩項全球多中心研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片2mg治療組12周均達到主要終點，ACR20應答的患者比例具有統計學差異，多項有效性指標也具有統計學意義的改善。巴瑞替尼片是臨床治療類風濕關節炎的有效手段。
巴瑞替尼當前在國內開展了9項臨床試驗，除類風濕關節炎之外，還針對系統性紅斑狼瘡、幼年特發性關節炎、重度或極重度斑禿。
此外，國內南京優科制藥已經完成了針對巴瑞替尼的BE試驗并于2021年8月提交了仿制藥上市申請。據CDE專利登記平臺，巴瑞替尼的專利將在2029年到期。
來源：Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
注：原文有刪減
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