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來凱醫藥和信達生物聯合臨床研究獲批
發布日期：2022-01-10 瀏覽次數：356
來源： 美通社
1月10日，來凱醫藥宣布，其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經獲得了CDE的批準。此次臨床研究獲批，是來凱醫藥與信達生物兩家企業2021年7月建立臨床研究合作關系后的一項重要進展。
此次“afuresertib+信迪利單抗+化療治療抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實體瘤患者的 I/II 期劑量遞增和有效性/安全性研究”，由北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授擔任主要研究者。聯合方案采用三個藥物：來凱醫藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002），信達生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結合型紫杉醇或多西他賽。
本次研究目標旨在I期部分評估上述三種藥物聯用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評估聯合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯合治療）耐藥且患有非小細胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃結合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宮頸癌（CC）、子宮內膜癌（EC）5種選定腫瘤之一的患者。
注：原文有刪減
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