這個地方醫藥代表執行新規 不但需持證上崗 還要交申請費

美國又有一州的醫藥代表需要持證上崗了。

俄勒岡州現在也增加了對醫藥代表的許可證要求，近日，俄勒岡州批準了一項實施參議院763法案（SB763）的臨時法規，該法規要求，如有一名醫藥代表每年拜訪該州的HCPs達到15天或以上，就需要獲得許可證，這個規定自2022年1月1日起生效。

據報道，俄勒岡州消費和商業服務部（DCBS）也在討論一項永久性法規提議，該法規將于2022年5月生效，用來管理763法案的長期實施，俄勒岡州參議院763法案與芝加哥、華盛頓和內華達州的現行法規相似，并納入了來自其他司法管轄區的一些更為繁重的要求，包括要求持證醫藥代表完成規定時間的繼續教育，并提交他們拜訪俄勒岡州醫務人員的年度報告。

2021年8月，俄勒岡州參議院763法案被簽署進州法律內，這個法案規定，在未獲得消費和商業服務部的許可下，任何人不得在該州從事醫藥代表工作，除非在該州拜訪活動少于15天。

目前，俄勒岡州消費和商業服務部正雙管齊下的實施763法案，一是明確申請要求和流程，并要求在2021年12月20日之前，申請人須承諾在2022年完成15小時的繼續教育（第一年是10小時，續期再提供5小時繼續教育學分），二是前面提到的，正在討論擬定一項永久性規則，預計將于2022年5月最終確定，用于用來管理763法案的長期實施。

對于15個小時的繼續教育學分也有規定，由藥企提供的教育不可以，需要由在美國國家保險生產商注冊局（NIPR）注冊為教育實體的機構提供，不過在最初的這一年，可以根據芝加哥類似法規批準的課程的學分來計算，2022年7月份之后，就需要嚴格遵守教育學分的規定了。

哪些人需要獲得醫藥代表許可證呢？目前是要求每年需要15天及以上時間拜訪HCPs的個人，據了解，目前正在討論的永久性規則中，認為醫學聯絡官（MSL）和市場準入人員不會包括在內。

獲得醫藥代表許可證須首先通過美國國家保險生產商注冊局（NIPR）提出申請，然后上交750美元的費用，許可證年度續期費用同樣是750美元。

芝加哥的新法規也是這么對醫藥代表管理和收費的：許可證每年更新一次，每次申請費均為750美元，在該州拜訪醫生不足15天，無須申請證件和繳費。

羅德島州和內華達州也有類似的法規草案。

俄勒岡州規定，從2023年開始，獲得許可證的醫藥代表拜訪客戶時必須攜帶醫藥代表許可證副本（電子版即可），另外，每年4月1日前，需提供包括以下信息的上一年度的報告：

1. 所拜訪的俄勒岡州HCP名單；
2. 每名HCP的拜訪次數；
3. 拜訪地點和持續時間；
4. 推廣了哪些藥品；
5. 是否提供了樣品、資料或禮品（如果有，要提供貨幣價值）；
6. 是否為了獲得拜訪機會向HCP提供補償。

另外，法規規定，如果醫藥代表有違規違法行為，會被暫停或吊銷許可證，或處以自存在違規推廣行為以來每天至少1000美元或3000美元以上的民事處罰。

注：原文有刪減