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研究性阿爾茨海默病藥物lecanemab獲美國FDA快速申請通道指定
發布日期：2021-12-29 瀏覽次數：354
12月28日，衛材和渤健宣布，lecanemab是一種用于治療早期阿爾茨海默病(AD)的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)的快速申請通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性療法稱號。
2021年9月，衛材開始根據加速批準通道向FDA滾動提交lecanemab的生物制劑許可申請（BLA）。BLA主要基于2b期臨床研究(Study 201)的臨床、生物標志物和安全性數據，針對早期AD和確診的淀粉樣蛋白病理學和包括三部分（非臨床、臨床和CMC）的非臨床和臨床申請已經提交。lecanemab 2b期研究結果表明，在多個臨床終點中Aβ斑塊高度降低并且臨床下降持續減少。在研究201中，Aβ斑塊減少程度與對臨床終點的影響之間的相關性進一步支持Aβ作為替代終點，可以合理地預測臨床獲益。
lecanemab Clarity AD早期AD的3期臨床研究正在進行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已經同意Clarity AD的結果在完成后可以作為驗證研究來驗證 lecanemab的臨床獲益。包括來自Clarity AD的隱蔽安全數據以支持正在進行的滾動提交。另一項III期臨床研究AHEAD 3-45正在評估lecanemab治療臨床前AD和淀粉樣蛋白升高的參與者以及早期臨床前AD和中度淀粉樣蛋白的參與者的療效。此外，衛材還啟動了lecanemab皮下給藥的I期研究。
注：原文有刪減
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