國家發(fā)布：“十四五”醫(yī)療裝備規(guī)劃發(fā)布 涉7大重點領域

國家頂層設計始終是判斷行業(yè)風向的最權威、準確的標尺。隨著與醫(yī)療衛(wèi)生相關的十四五規(guī)劃陸續(xù)出臺，我國醫(yī)藥衛(wèi)生領域未來五年的發(fā)展計劃和目標已基本確定。

具體到醫(yī)療器械該如何規(guī)劃？重點發(fā)展哪些領域和技術？國家在總體目標和要求之下，又發(fā)布了針對醫(yī)療裝備領域的首個國家層面產業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

五大目標

12月28日，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科學技術部、財政部、國務院國有資產監(jiān)督管理委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》提出，“十三 五”期間，我國醫(yī)療裝備產業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模快速擴大，2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復合增長率為11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求；

企業(yè)主體發(fā)展壯大，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家，主營業(yè)務收入4134億元，年均復合增長率為11.6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產業(yè)集群；產品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平，成為全球重要的醫(yī)療裝備生產基地。

但不可忽視的是，我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關鍵核心技術、產業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產 品推廣應用等方面還存在短板弱項。

《規(guī)劃》提出了五大目標：

到2025年，醫(yī)療裝備產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療 裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

全產業(yè)鏈優(yōu)化升級。醫(yī)療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產業(yè)技術基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠 的產業(yè)鏈供應鏈。

技術水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、 康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域實現(xiàn)規(guī)模化應用。體外膜 肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產品實現(xiàn)應用。

企業(yè)活力顯著增強。醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導力和核心競爭力大幅提升，涌現(xiàn)一批細分領域全球領先的單項冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新 "小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。

產業(yè)生態(tài)逐步完善。醫(yī)學+工業(yè)、醫(yī)院+工廠、醫(yī)生+工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學服務快速發(fā)展，遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。

品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民 全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。

重點發(fā)展7大器械領域

診斷檢驗裝備

發(fā)展新一代醫(yī)學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型 化、快速化、精準化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備，攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

治療裝備

攻關精準放射治療裝備，突破多模式高清晰導航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導、自適應 放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）等技術。

攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自 由度精準控制等關鍵技術。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復用化發(fā)展。

監(jiān)護與生命支持裝備

研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。

推動透析設備、呼吸機等產品的升級換代和性能提升。攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官。

中醫(yī)診療裝備

發(fā)揮中醫(yī)在疾病預防、治療、保健康復等方面獨特優(yōu)勢, 在中醫(yī)藥理論指導下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據、人工智能、可穿戴等新技術的中醫(yī)特色裝備，重點發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫(yī)裝備。

促進中醫(yī)臨床診療和健康服務規(guī)范化、遠程化、規(guī)模化、數(shù)字化發(fā)展。

婦幼健康裝備

發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預防、診斷、治療、健康促進等裝備。攻關優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。

研制孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備，推動危重癥新生兒轉運、 救治、生命支持以及嬰幼兒相關疾病早期篩查等裝備應用。促進婦幼健康裝備遠程化、無線化、定制化發(fā)展。

保健康復裝備

發(fā)展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理康復裝備，攻關智能 康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等智能化裝備。

促進推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運動治療、正脊正骨、康復輔具等傳統(tǒng)保健康復裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。

提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

有源植介入器械

加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復合材料、人工神經、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復和補償?shù)取?

推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

攻關重要零部件、供應鏈、技術平臺能力

在基礎零部件及元器件方面，文件要求通過國家重點研發(fā)計劃重點專項予以支持，持續(xù)推進診療裝備與生物醫(yī)用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應對、 中醫(yī)藥現(xiàn)代化等領域前沿基礎技術研究。

鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息、航空航天、核工業(yè)、船舶等行業(yè)跨領域合作，加強材料、部件、整機等上下游協(xié)同攻關，加快補齊制 約產業(yè)發(fā)展的基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝等瓶頸短板。

梳理重點醫(yī)療裝備產品上下游關鍵環(huán)節(jié)和供應鏈關系，編制主要產品產業(yè)鏈供應鏈圖譜，研判產業(yè)鏈供應鏈競爭力 和潛在風險，著力補齊短板、鍛造長板。

推進實施醫(yī)療裝備供應鏈生態(tài)建設，培育一批具有生態(tài)主導力的產業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，緊密上下游企業(yè)協(xié)作關系，強化資源、技術、裝備支 撐，打造創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的產業(yè)鏈供應鏈體系。

立足產業(yè)規(guī)模優(yōu)勢、大工業(yè)配套優(yōu)勢和信息通信、人工智能等領域先發(fā)優(yōu)勢，加快智能、新型醫(yī)療裝備發(fā)展，完善 國內生產供應體系，提升全產業(yè)鏈競爭力。支持國際產業(yè)安全合作，推動產業(yè)鏈供應鏈多元化。

發(fā)揮醫(yī)療裝備領域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關國家工程研究中心、國家工程技術研究中心、國家級企業(yè)技術中心等創(chuàng)新平臺作用，聚焦基礎理論、關鍵共性技術、關鍵基礎材料、基礎軟件和關鍵零部件等協(xié)同攻關，提升行業(yè)關鍵技術和先進適用產品供給能力。

引導跨領域合作，打造一批以企業(yè)主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、產學研醫(yī)協(xié)同，面向精準醫(yī)療、遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺，提升原創(chuàng)性裝備開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。

支持原創(chuàng)、創(chuàng)新、智能醫(yī)療設備發(fā)展

搭建醫(yī)企合作平臺，完善醫(yī)療裝備產品“技術創(chuàng)新-產品研制-臨床評價-示范應用-反饋改進-水平提升-輻射推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質醫(yī)療裝備產品的供給能力。

加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備攻關。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學中心 建設需求，支持醫(yī)療機構、科研機構、生產企業(yè)等組建攻關團隊，加強醫(yī)療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術，開發(fā)一批滿足醫(yī)學教學、臨床研究、科學研究等需 求的醫(yī)療裝備，引領醫(yī)學模式變革。

集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關新發(fā)突發(fā)傳染病 防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療 裝備，提升公共衛(wèi)生領域醫(yī)療物資保障能力。

支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構等深度合作，對標國際先進水平，開展醫(yī)療裝備臨床應用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī) 治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產品。

推動生產企業(yè)與醫(yī)療機構緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進的醫(yī)療裝備使用和臨床應用標準規(guī)范，加快創(chuàng)新產品推廣應用。

支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機構、電子信息、互聯(lián)網等跨領域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網、云計算等新技術，推動醫(yī)療裝備智 能化、精準化、網絡化發(fā)展。

聚焦智慧醫(yī)院建設需求，開發(fā)導診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接 觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護/護理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機器人，提升安全診療防護能力。

培育一批冠軍企業(yè)和知名品牌

企業(yè)培育方面，國家將著力打造產業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生 態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強全球資源整合和核心技術掌控能力。

鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優(yōu)質資源，布局全球發(fā)展，強化對產業(yè)鏈、供應鏈和創(chuàng)新鏈的引領整合和組織協(xié)同，打造具有生態(tài)主導力、國際競爭力的產業(yè)鏈領航企業(yè)。

支持具有細分領域技術優(yōu)勢、獨特工藝等的專特精新“小巨人”企業(yè)，加大研發(fā)投 入，改進產品性能，鞏固競爭優(yōu)勢，加快培育形成一批單項冠軍企業(yè)和知名品牌。

培育“整機企業(yè)+零部件企業(yè)+服務配套企業(yè)”產業(yè)鏈，“龍頭企業(yè)+專 特精新企業(yè)”創(chuàng)新鏈，“品牌企業(yè)+創(chuàng)新型醫(yī)療服務企業(yè)” 價值鏈，促進大中小微企業(yè)融通發(fā)展，建設主導產品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網絡協(xié)作緊密高效、產業(yè)生態(tài)體系 完善的醫(yī)療裝備先進制造業(yè)集群，打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制造高地。

推進5G、康養(yǎng)、急救等新業(yè)態(tài)建設

支持醫(yī)療裝備企業(yè)應用數(shù)字化、智能化制造裝備，提高生產線、車間、工廠的自動化、數(shù)字化水平，推進智能制造 技術在醫(yī)療裝備開發(fā)設計、生產制造、檢驗檢測等環(huán)節(jié)的應用。

加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護網，促進醫(yī)療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務的能力。

推進“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展

推動運用5G技術改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網絡基礎設施，搭建新型數(shù)字基礎設施和醫(yī)療平臺，拓展醫(yī)療服務空間 和內容，構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務模式。

圍繞智能疾控、急診急救、遠程重癥監(jiān)護、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點方向，創(chuàng)新5G應用場景, 開展智慧醫(yī)療健康裝備和應用創(chuàng)新，培育可復制、可推廣的 5G智慧醫(yī)療健康新產品、新業(yè)態(tài)、新模式。

推進遠程問診、遠程會診等發(fā)展，推動構建有序的分級診療格局，促進高端醫(yī)療資源下沉服務基層。

推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展

拓展醫(yī)療健康裝備服務鏈，推進居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務協(xié)同發(fā)展。

推進開源外接設備、醫(yī)療健康軟件與基礎醫(yī)療設施同步發(fā)展，探索在辦公 場所、公共場所、家庭等健康建筑內嵌入基礎醫(yī)療設施裝備, 建立健全重點人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預警等全程管理體系，實現(xiàn)個人健康實時監(jiān)測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預。

推動醫(yī)療機構、第三方診斷/檢驗中心、醫(yī)養(yǎng)結合機構、居家社區(qū)等相協(xié)調的防、 診、治、康、護、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點，促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機結合，推進健康養(yǎng)老服務體系建設，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務保障能力。

提升緊急醫(yī)學救援保障能力

開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應急裝 備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應急反應能力。推進公共衛(wèi)生檢驗檢測裝備精準化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。

推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關 鍵防護裝備研發(fā)。提升自然災害緊急醫(yī)學救援能力，發(fā)展海陸空遠程醫(yī)學救援、極端天氣緊急醫(yī)學救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產企業(yè)合理布局產能，“平急”結合，提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災害等緊急醫(yī)學救援供給能力。

健全標準、審批、保護等程序

鼓勵醫(yī)療機構、科研院所、生產企業(yè)和知名專家等參與標準化工作。加強醫(yī)療裝 備產業(yè)基礎及信息安全標準研制，促進醫(yī)療裝備核心零部件、關鍵基礎材料標準化，智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數(shù)據共 享的信息安全和網絡安全標準化。

推動制定醫(yī)療裝備領域國 家標準外文版；積極參與國際標準制修訂。

加強生產企業(yè)安全生產管理體系建設。鼓勵和支持醫(yī)療 裝備專用密碼技術的研究開發(fā)和推廣應用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網絡與信息安全，維護社會公共利益，保護消費者合法權益。

建立健全醫(yī)療信息基礎設施保護體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網、醫(yī)療裝備遠程運維、醫(yī)療裝備健康管 理、互聯(lián)網+醫(yī)療健康、遠程診療等典型應用場景，加快攻擊防護、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產品和解決方案的研發(fā)應用。

優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專利、技術屬于國內首創(chuàng)且國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫(yī) 療裝備，臨床急需的創(chuàng)新型醫(yī)療裝備進入特別審批通道，加快審批。

支持將符合條件的醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材按程序 納入醫(yī)保支付范圍。加強基層醫(yī)院醫(yī)療裝備的配置力度，提升診療能力，鼓勵有條件的地區(qū)開展醫(yī)療裝備應用推廣中心建設，積極探索創(chuàng)新醫(yī)療裝備產品“購買技術服務”等模式。

建設醫(yī)療裝備知識產權保護運用公共服務平臺，打通醫(yī)療裝備知識產權創(chuàng)造、運用、 保護、管理、服務全鏈條，健全知識產權綜合管理體制，增強系統(tǒng)保護能力。

完善知識產權運營服務體系，暢通醫(yī)療裝備技術研發(fā)、知識產權流動與運營渠道，促進知識產權與創(chuàng)新資源、金融資本、產業(yè)發(fā)展等有效融合，構建互利共享、合作共贏的專利運營模式，提高和激發(fā)醫(yī)務人員、科研人員專利意識，貫徹落實專利資助獎勵政策和考核評價機制，更 好保護和激勵高價值專利，推動醫(yī)療裝備專利密集型產業(yè)發(fā)展。