LINEPHARMA在日提交人流藥物許可申請

12月23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申請在日本生產(chǎn)和銷售口服藥物MEFEEGO?，用于妊娠63天以內(nèi)的藥物流產(chǎn)。這種藥物被認為是國際上早期妊娠藥物流產(chǎn)的黃金標準ⁱ，并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）人工流產(chǎn)基本藥物清單。ⁱⁱ

如果在日本成功提交，該藥物將成為日本首款獲批墮胎藥物。在此之前，該藥物已在澳大利亞和加拿大推出，最近則將于今年晚些時候向韓國衛(wèi)生當(dāng)局提交申請。 這種人工流產(chǎn)藥物在80個國家銷售，在世界各地都保持了出色的安全性記錄。ⁱⁱⁱ

作為世界首款組合裝的米非司酮和米索前列腺藥物組合，該藥將在日本以MEFEEGO?的名稱發(fā)售。向日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 簡稱PMDA）提交的申請以一項日本三期臨床試驗的結(jié)果為基礎(chǔ)，該試驗的受試者包括120名18至45歲的女性。如果這種藥物獲得批準，日本女性將根據(jù)個人需求獲得另一種治療選擇。僅在2019年，該國接受流產(chǎn)手術(shù)的女性就達156,430人。

全世界每年大約進行7300萬例人工流產(chǎn)。全球估值數(shù)據(jù)顯示，45%的人工流產(chǎn)未能確保安全。^iv根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，人工流產(chǎn)是一種簡單而安全的醫(yī)療干預(yù)措施，可以由范圍廣泛的醫(yī)療保健專業(yè)人員通過藥物或外科手術(shù)有效施行。^v

參考文獻

i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of ?rst Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation（JOGC 2019年魁北克省實施米非司酮早期妊娠藥物流產(chǎn)的障礙和促進因素定性研究） Marie-Soleil Wagner, MD, MS；Sarah Munro, PhD；Elizabeth S. Wilcox, MA；Courtney Devane, RN, MN；Wendy V. Norman, MD, MH Sc；Sheila Dunn, MD, MSc；Judith A. Soon, RPh, PhD；Edith Guilbert, MD, MSc

ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion

iii www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso

iv Bearak J、Popinchalk A、Ganatra B、Moller A-B、Tun?alp ?、Beavin C等。1990-2019年按收入、地區(qū)和墮胎合法性劃分的意外懷孕和墮胎綜合模型估計。《柳葉刀全球健康》，2020年9月期；8(9):e1152-e1161 doi: 10.1016/S2214-109 x (20)30315-6

v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion