「醫藥速讀社」君實皮下注射PD-1獲批臨床 NMPA點名一批器械

【2021年12月24日/醫藥資訊一覽】康希諾公布腺病毒載體新冠疫苗全球多中心3期臨床數據；諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關節炎；默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

NMPA點名一批不合格器械 涉及內窺鏡、超聲、洗胃機

22日，NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告，內容指出，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批產品不符合標準規定。（NMPA）

浙江省藥品上市后變更管理實施細則自2022年2月1日施行

22日，浙江省藥監局發布關于《浙江省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》的公告及解讀，細則共六章四十四條，重點涉及優化變更辦理流程及創新變更辦理事項等內容，2022年2月1日起施行。（浙江省藥監局）

貴州省藥監局發布中藥飲片生產企業采購產地加工中藥材有關事宜通知

22日，貴州省藥監局發布了《關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關事宜的通知》，主要內容分為十七條及其兩個附件，規定了鮮切藥材實行屬地管理和鮮切藥材品種實行目錄管理，對鮮切藥材的基原和質量、鮮切藥材加工企業和其加工品種等進行了相關規定。（貴州省藥監局）

Part2產經觀察

KPTI和美納里尼簽訂藥物商業化獨家許可協議

23日，Karyopharm Therapeutics Inc.與美納里尼集團宣布，兩家公司簽署一項專屬許可協議，據此協議，美納里尼將在歐洲和全球主要其他地區對Karyopharm的同類首創口服選擇性核輸出抑制劑NEXPOVIO實施商業化。根據協議條款，美納里尼將獲得在歐盟及歐洲國家、拉丁美洲和其他主要國家將NEXPOVIO用于治療腫瘤適應癥的商業化專屬權。作為交換條件，Karyopharm將在2021年獲得7500萬美元預付款，并有資格在未來的里程碑中獲得最高達2.025億美元的額外收入，以及在許可地區銷售NEXPOVIO的凈銷售額的分層次兩位數版稅。（美通社）

法國取消默沙東新冠口服藥訂單 英國追加購買

22日，法國衛生部門表示，決定取消默沙東新冠口服藥莫努匹韋的5萬劑訂單，原因是該藥最新披露的臨床數據不理想。不過，法國預計在明年1月底獲得輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid。同日，默沙東宣布，英國政府將額外追加購買175萬劑molnupiravir，合計223萬劑。在此之前，美國已與默沙東達成310萬劑molnupiravir的訂單，日本160萬劑。（醫藥魔方）

綠葉制藥授予金賽藥業利斯的明透皮貼劑中國大陸獨家商業化權利

22日，綠葉制藥宣布，與金賽藥業達成協議，授予后者利斯的明透皮貼劑、利斯的明透皮貼劑在中國大陸的獨家不可轉讓的、可分許可的永久商業化權利。根據協議，金賽藥業將在協議簽署后向綠葉制藥支付首付款7000萬元人民幣。該協議總金額最高達2.16億元人民幣。（醫藥魔方）

Part3藥聞醫訊

康希諾公布腺病毒載體新冠疫苗全球多中心3期臨床數據

24日，康希諾生物宣布，日前已在國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表了重組新型冠狀病毒疫苗克威莎的全球多中心3期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果。數據顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎后安全、有效。14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應發生。（醫藥觀瀾）

Allakos公布“First in class”單抗兩項II/III期研究結果

近日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細胞性胃炎和/或嗜酸性粒細胞性十二指腸炎的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究結果。兩項研究均達到了組織學共同主要終點，但均未達到改善患者癥狀的共同主要終點。（醫藥魔方）

諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關節炎

日前，FDA批準諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動性附著點炎相關關節炎患者，以及兩歲及以上的治療活動性銀屑病關節炎患者。（新浪醫藥新聞）

默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權

23日，默沙東/Ridgeback宣布口服新冠藥物Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。（新浪醫藥新聞）

口服阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速通道資格

22日，Vivoryon宣布，FDA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥。（醫藥魔方）

HER3靶向ADC獲突破性療法認定 治療耐藥非小細胞肺癌患者

24日，第一三共宣布，FDA已授予patritumab deruxtecan突破性療法認定。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯藥物，用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑和含鉑療法治療期間或治療后，發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

LINEPHARMA在日提交人流藥物許可申請

23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申請在日本生產和銷售口服藥物MEFEEGO?，用于妊娠63天以內的藥物流產。這種藥物被認為是國際上早期妊娠藥物流產的黃金標準，并被列入世界衛生組織人工流產基本藥物清單。（美通社）

針對血友病A 晟斯生物長效凝血因子申報上市

23日，晟斯生物宣布，該公司研發的1類新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請已獲得NMPA受理。根據新聞稿，這是一款長效重組凝血因子VIII產品，擬用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和預防治療。（醫藥觀瀾）

創響產品IMG-020的三期關鍵性臨床IND獲CDE受理

23日，創響生物宣布，CDE已正式受理其候選藥物izokibep用于治療斑塊狀銀屑病的三期臨床試驗IND申請。（美通社）

君實生物皮下注射PD-1獲批臨床

23日，君實生物發布公告，稱其JS001sc注射液臨床試驗申請獲NMPA受理。JS001sc是君實在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的皮下注射制劑。（企業公告）