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第2家！麗珠醫(yī)藥托珠單抗生物類似藥申報上市
發(fā)布日期：2021-12-23 瀏覽次數(shù)：491
文章來源：醫(yī)藥魔方Info
作者：陽光
12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫(yī)藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。
托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發(fā)，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Actemra）。它可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結合的白介素6受體結合，抑制白介素6的信號轉導，從而減少病理性炎癥反應。
自2009年2月起，托珠單抗陸續(xù)在歐盟、美國、日本、中國等多個國家和地區(qū)獲批上市，適應癥包括：成人類風濕關節(jié)炎（RA），多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）、新冠病毒肺炎感染等。
來源：醫(yī)藥魔方NextPharma
目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有3項，分別是：成人類風濕關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。 由于托珠單抗注射液原研產品分子保護的專利已經到期，國內外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發(fā)中。其中國內研發(fā)托珠單抗生物類似藥的企業(yè)有海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰生物等。11月8日，百奧泰申報該生物類似藥上市，目前在國內進展最快。
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