文丨醫藥觀瀾

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，康哲藥業引進的甲氨蝶呤注射液（預充式）以“臨床急需的短缺藥品、仿制重點傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由，被擬納入優先審評，擬用于治療對常規療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。不久前，該產品的注冊上市許可申請已獲得CDE受理。

截圖來源：CDE官網

根據康哲藥業早前發布的新聞稿，甲氨蝶呤（MTX）是類風濕性關節炎（RA）系統性治療的一線標準，但口服甲氨蝶呤由于胃腸道副作用較大，病人依從性較差。

據介紹，甲氨蝶呤預充式注射器/注射筆（MTX-medac）是多種規格的低劑量小容量甲氨蝶呤注射劑，允許患者自行皮下給藥。MTX-medac專門設計用于治療RA和其他自身免疫性疾病，其在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得較好的平衡。它們易于使用，方便患者在家中自行給藥，不必依賴醫務人員，令長期疾病管理的有效治療可行，為更多的患者提供更多便利。

此前，MTX-medac已在歐洲和美國獲得批準，用于治療類風濕關節炎和其他自身免疫性疾病，例如多關節型幼年特發性關節炎、銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病等。2020年9月，康哲藥業通過其全資附屬公司與medac公司就MTX-medac等產品簽訂了經銷、供應及許可協議，從而獲得該產品在大中華區的相關權益。

今年6月，康哲藥業收到NMPA簽發的藥物臨床試驗批淮通知書，同意MTX-medac開展成人類風濕關節炎適應癥臨床試驗。該試驗是一項以甲氨蝶呤口服制劑為對照的非劣效設計臨床試驗，以便評估產品在中國RA患者中的安全性和有效性。

此次MTX-medac擬納入優先審評，針對適應癥為銀屑病。這是一種慢性的炎癥性皮膚病，其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對于癥狀較嚴重的患者來說，銀屑病對他們的生活造成重大影響。

康哲藥業近日在新聞稿中指出，MTX-medac已被中國國家藥監局公布為參比制劑（RLD），有望成為中國首個以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，滿足銀屑病患者基礎治療的用藥需求。

參考文獻：

[1] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE） . Retrieved Dec 23，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]康哲藥業（867.HK）創新藥甲氨蝶呤注射液（預充式）中國注冊上市許可申請已獲受理. Retrieved Dec 9，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/0R1OOSFZ0eqbL0YNO4XhWw

[3]康哲藥業與medac就治療自身免疫性疾病和膀胱癌的標準治療產品簽訂許可協議. Retrieved Sep 22，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gYOW0i9qFFPeDTOhQhfUzA