“十四五”規劃公布 高端醫療器械領域繼續發力

高端醫療器械市場是一塊大蛋糕。多年來，在我國的三級醫院中，許多高端醫療設備有賴進口，部分醫療核心零部件尚未突破。十四五期間，高端醫療器械領域將繼續發力。

到2025年，首臺套突破300項

12月20日，上海市經濟信息化委發布《關于印發上海市高端裝備產業發展“十四五”規劃的通知》。

據了解，“十三五”時期，上海市高端裝備產業關鍵戰略領域取得重要突破。其中，醫療領域的正電子發射計算機斷層顯像系統（PET-CT）達到國際先進水平。

《規劃》指出，到2025年，要初步建成具有全球影響力的高端裝備創新增長極與核心技術策源地。全市高端裝備產業工業產值突破7000億元，建設國家和市級企業技術創新中心100 個，實現關鍵裝備與核心部件首臺（套）突破300項。

《規劃》明確了智能制造裝備、民用航空航天裝備、民用船舶及海洋工程裝備、高端能源裝備、節能環保裝備、高端醫療裝備、微電子裝備、其他高端裝備等八大重點發展領域。

高端醫療裝備領域包括五個主要方面方向。

診斷檢驗裝備。發展高端影像診斷裝備、高性能臨檢設備、新型核酸POCT檢測系統,以及CT用高能X射線球管、平板探測器等關鍵零部件，鼓勵應用大數據、人工智能等技術輔助診斷。

治療、監護與生命支持裝備。重點突破腫瘤質子治療系統、放射治療設備、體外膜肺氧合機（ECMO）、醫療級可穿戴監護儀、高端心電智能導航及治療設備等裝備。

植（介）入器械。發展骨科植入器械、心臟瓣膜、靜脈支架系統、可降解支架等先進植入器械，及靜脈球囊、機械取栓導管等先進介入器械，鼓勵應用新材料、3D 打印等技術提升生物相容性及力學性能水平。

先進制藥設備。支持生物反應器、智能給藥系統、凍干系統、藥物制備成套系統及核心設備研發創新，推進產業化應用。

康復輔具裝備。積極發展外骨骼（上、下肢）機器人、照護機器人、智能輔助移動設備等康復輔具裝備，以及應用虛擬現實、腦機接口等康復訓練裝備。

此外，在智能制造裝備領域，提出要擴大服務（特種）機器人規模，突破機器人核心零部件，推動骨科、腔鏡、神經外科手術機器人與康復機器人產業化發展。

全國范圍內，重點推進這些器械

2021年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》正式施行。

《條例》明確，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。

要完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

2021年，多項醫療器械實現國產化零突破。據醫械數據洞察統計，截至2021年6月底，國產化率0%的二級產品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產化率0%-70%的二級產品類別合計322項，國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。

相比2020年底858件國產化率大于50%的二級產品類別數，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產化率大于50%的二級產品類別共計911件。

今年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確，要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件；發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

今年2月，工信部發布《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》(征求意見稿)，到2025年，突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等高端醫療裝備亟需的關鍵材料和零部件，6-8家企業進入全球醫療器械行業50強。

未來五年，這些醫療器械、核心零部件和關鍵技術將重點推進：