作者：玲瓏

近段時間，“創新藥一哥”恒瑞醫藥動態頻發：3款1類新藥殺入新醫保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報產......米內網數據顯示，目前恒瑞有108款創新藥（81款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中11款（9款1類新藥）已/即將報產，13款（9款1類新藥）處于III期（含II/III期）關鍵臨床，此外“license-in”不斷提速；仿制藥方面，47個品種過評（22個為首家），16個沖刺首仿（7個獨家報產）。

5款創新藥大賣超100億，3款1類新藥殺入新醫保

經過多年布局，恒瑞醫藥創新藥步入收獲期。今年以來，公司有3款新藥獲批上市，含1類新藥海曲泊帕乙醇胺片（TPO-R激動劑）；此外，多款已上市1類新藥新適應癥獲批，包括甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼等。

米內網數據顯示，目前恒瑞醫藥有8款創新藥獲批上市，2020年之前獲批的5款創新藥在2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超過100億元，預計2021年將再創新高。

恒瑞醫藥已上市創新藥銷售情況

注：低于1億元用*代表

來源：米內網數據庫

2020年之后獲批的3款1類新藥參與2021年全國醫保談判，全部成功入選。截至目前，恒瑞醫藥進入國家醫保目錄的藥品總數已達85個，其中包括已獲批上市的8款創新藥。

在12月3日發布的新版全國醫保目錄中，恒瑞有9款產品被納入，其中3款1類新藥、1款首仿為首次納入，1款新藥新增適應癥，2款新藥為續約產品。

恒瑞醫藥納入新版醫保的產品

來源：國家醫保局官網

“license-in”再提速，81款1類新藥霸屏

11月21日，恒瑞醫藥與基石藥業的合作引起業內廣泛關注。恒瑞將以5200萬元首付款、不超過11.85億元的里程碑款引進基石在研抗CTLA-4單抗CS1002注射液，目前國內同靶點上市藥物為百時美施貴寶的伊匹木單抗。

CTLA-4與PD-1、PD-L1并稱為腫瘤免疫藥物開發靶點的“三寶”，是主流腫瘤免疫療法的基礎構成部分。此次合作一方面可緩解恒瑞在CTLA-4靶點研發的落后局面，另一方面也給公司已上市PD-1及在研PD-L1的聯合用藥鋪路。

今年以來，恒瑞醫藥公布的合作項目至少有4個，引進的都是同類中進展較快的創新藥（以生物藥為主），如天廣實的MIL62，是首款進入III臨床的國產第三代CD20單抗，國內同靶點上市藥物為羅氏的奧妥珠單抗（2020年全球銷售額6.32億瑞士法郎）；瓔黎藥業的YY-20394，是首款提交上市申請的國產PI3kδ抑制劑，國內暫無同靶點藥物獲批。

2019年至今恒瑞醫藥公布的license-in

來源：上市公司公告、米內網數據庫

從過去悶頭搞自主研發到接連引進創新藥，從研發投入全部費用化到研發投入部分資本化......恒瑞醫藥正在積極謀變，而不變的是堅持研發創新與國際化的初心與決心。季報數據顯示，2021年前三季度公司研發投入41.4億元，比去年同期增長23.9%，占營收比重20.5%（去年同期為17.2%）。

米內網數據顯示，含合作引進的新藥在內，目前恒瑞醫藥有108款創新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中有81款為1類新藥。

恒瑞醫藥在研創新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

從研發進展看，11款新藥已/即將申報上市（最高研發進展，下同），除了他達拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余9款均為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關鍵臨床，其中9款為1類新藥。

從治療領域看，108款創新藥涉及十多個治療類別，全方位、多病種、多器官覆蓋，集中在抗腫瘤、神經系統（疼痛、抑郁癥、帕金森等）、消化系統（2型糖尿病、止嘔等）等治療領域，其中抗腫瘤藥獨占近“半壁江山”，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、血液腫瘤等多個病種。

從治療靶點看，恒瑞醫藥布局全球熱門靶點和前沿療法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等；多個藥物在國內外尚無同靶點產品獲批，包括全人源OX40單抗、Toll樣小體免疫激動劑、選擇性FXIA抑制劑、A2aR抑制劑、ROMK抑制劑、LAG-3抗體、TIM-3單抗等；此外公司還積極擁抱新技術，自研ADC藥物，發力雙抗/多抗，布局基因治療等。

22個品種首家過評，16個品種沖刺首仿

11月13日，恒瑞醫藥公告稱，公司4類仿制藥他氟前列素滴眼液獲批生產，為國內首仿。米內網數據顯示，2021年至今，公司有12款仿制藥獲批生產并視同過評，其中5款為首仿，包括他氟前列素滴眼液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、麥考酚鈉腸溶片及阿齊沙坦片。

目前恒瑞醫藥有47個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋12個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（12個品種）及神經系統藥物（9個品種）；從劑型分布看，含21款注射劑、4款緩控釋制劑、2款吸入劑、1款滴眼劑等。

恒瑞醫藥過評情況

注：帶*為首家過評，**為獨家過評

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

22個品種首家/獨家過評，其中塞來昔布膠囊、格隆溴銨注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龍片、注射用替莫唑胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片等品種為首仿+首家過評。

恒瑞醫藥新分類報產仿制藥中，有16個暫無首仿（含首個劑型）獲批。多個產品在國內有其他劑型在售，可見劑型改良是公司重點研發方向之一。

恒瑞醫藥新分類報產且暫無首仿獲批的品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

7個品種由恒瑞醫藥獨家以新分類報產，涉及脂質體（布比卡因脂質體注射液）、口溶膜（昂丹司瓊口溶膜）、緩控釋制劑（他克莫司緩釋膠囊）等高端制劑。

來源：米內網數據庫、上市公司公告等

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至12月6日，如有疏漏，歡迎指正！