編譯丨范東東

勃林格殷格翰周五表示，Cyltezo已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批準，該藥物也成為第一個可互換的Humira生物類似藥。

目前，即便許多生物類似藥公司已經與Humira制造商艾伯維選擇達成專利和解協議，但勃林格殷格翰（Boehringer）似乎仍堅持挑戰艾伯維的市場地位。根據該公司與艾伯維的專利和解協議，勃林格殷格翰必需直到2023年7月1日才能推出Humira仿制藥，但此次Cyltezo獲得監管批準將意味著藥劑師可以在藥房柜臺用Cyltezo代替Humira。

到目前為止，每個獲批的生物類似藥都需要專門針對該生物類似藥本身的處方。可互換性意味著生物類似藥可以被視為小分子仿制藥，Cyltezo可以隨意替代其參考品牌原研藥Humira。因此，伯恩斯坦分析師Ronny Gal周一向客戶指出，批準不僅對Humira生物類似藥市場很重要。

Cyltezo獲得批準對于整個領域來說也是“里程碑式的成就”，因為該療法是第一個可互換的單克隆抗體，而且大多數生物類似藥靶向的藥物都是單克隆抗體或mAb。該消息顯示FDA現在已經制定了可互換藥物批準的要求。Gal補充說，“此舉將促進其他同類藥物未來獲得批準，同時我們也應該密切關注，從長遠來看可互換的生物類似藥是否將成為mAb藥物的唯一生物類似藥。”

同時，針對Humira市場，Gal表示勃林格殷格翰“不應被低估”，因為該公司具有“重要的生物制造和美國市場的商業能力”。在美國，勃林格殷格翰在加利福尼亞州弗里蒙特擁有數千名員工和制造工廠。此外，該公司還剛剛在奧地利開設了一個大型生產基地。

不過，勃林格殷格翰不會是唯一一個與Humira爭取豐厚市場利潤的公司。根據2017年的交易，安進將在2023年1月31日推出首個Humira生物類似藥。默沙東和合作伙伴三星Bioepis則通過談判獲得了一項從2023年6月30日開始的許可。

艾伯維的重磅炸彈Humira去年在美國市場產生了超過160億美元的收入。但反對者仍打算在法庭上挑戰艾伯維的專利，冰島Alvotech此前對艾伯維（AbbVie）提起訴訟，預計將在明年10月底之前對該案做出裁決。Alvotech也在尋求可互換仿制藥獲得批準，并已成功地為其候選藥物完成了轉換研究。

參考來源：Boehringer's interchangeable tag for Humira biosim is a 'landmark' win for the field: analyst