創新機制反胃酸藥物達到3期臨床主要終點在中國已經上市

發布日期：2021-10-19 瀏覽次數：375

來源：藥明康德

2021年10月18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生（vonoprazan）在一項關鍵性3期臨床試驗中，達到主要終點和關鍵性次要終點。試驗結果表明，相比活性對照，伏諾拉生在所有糜爛性食管炎（EE）患者中均表現出更好的愈合維持效果（第24周），且治療中/重度患者的愈合率更佳（第2周）。基于獲得的積極數據，Phathom計劃向美國FDA提交新藥申請（NDA），尋求批準以下適應癥：所有級別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。

伏諾拉生是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），可以競爭性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結合，從而快速抑制胃酸的分泌。由于伏諾拉生半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質子泵抑制劑（PPI）。就在幾天前，它獲中國國家藥監局（NMPA）批準新適應癥，可能為反流性食管炎的維持治療，此前它已在中國獲批治療反流性食管炎。

該試驗愈合期的主要終點是在第8周時糜爛性食管炎完全愈合的患者百分比，伏諾拉生（20 mg）相比活性對照組達到非劣效性標準，愈合率為93%，而對照組為85%（p<0.0001）。并且，治療第2周時，伏諾拉生治療中/重度疾病患者達到愈合的次要優效性終點，患者愈合比例顯著優于對照組，分別為70%和53%（p=0.0004）。

▲伏諾拉生具有獨特的作用機制（圖片來源：Phathom Pharmaceuticals公司官網）

此外，在試驗療效維持期，伏諾拉生也達到了主要終點。與活性對照組相比，兩種劑量的伏諾拉生在試驗第24周時，維持糜爛性食管炎愈合方面達到非劣效性標準。

參考資料:

[1] Phathom Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from PHALCON-EE Pivotal Phase 3 Erosive Esophagitis Trial. Retrieved October 18, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/18/2315504/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Topline-Results-from-PHALCON-vonoprazan-Pivotal-Phase-3-Erosive-Esophagitis-Trial.html

（原文有刪減）

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