獲歐盟CHMP支持 艾伯維IL-23抑制劑有望斬獲第二項適應癥

2021年10月15日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準risankizumab（商品名Skyrizi）單藥或聯合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對一種或多種改變疾病進展的抗風濕藥物（DMARDs）應答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關節炎。新聞稿指出，如果獲批，這將是risankizumab在歐盟獲得的第二項適應癥。

銀屑病關節炎是一種異質性、全身性炎癥性疾病，在多個系統（包括關節和皮膚）具有標志性表現。免疫系統產生的炎癥，可導致關節疼痛、疲勞、僵硬，并引起紅色鱗屑性皮疹。

Risankizumab是一種白細胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過與其p19亞基結合，選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，被認為與許多慢性免疫介導的疾病有關，包括銀屑病。它已經獲得美國FDA和歐盟批準治療銀屑病。此外，risankizumab治療銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎的3期試驗正在進行中。

這一CHMP積極意見得到了兩項關鍵性3期臨床試驗的支持。試驗結果表明，與安慰劑相比，risankizumab在第24周達到了ACR20應答（關節腫脹和壓痛癥狀改善20%）的主要終點。并且，risankizumab也達到了幾項次要終點，包括銀屑病關節炎幾種臨床表現的改善，如皮膚清除率（PASI 90）、身體功能（HAQ-DI）和第24周的最小疾病活動（MDA）。

安全性上，與risankizumab相關的最常見不良反應為上呼吸道感染、頭痛、疲乏、注射部位反應和癬感染。此外，給藥長達52周的risankizumab的療效和安全性特征，與24周觀察到的特征一致。

參考資料:

[1] AbbVie Receives CHMP Positive Opinion for Risankizumab (Skyrizi®) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis in the European Union (EU). Retrieved October 15, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-chmp-positive-opinion-for-risankizumab-skyrizi-for-treatment-adults-with-active-psoriatic-arthritis-in-european-union-eu.htm

（原文有刪減）