2021年10月15日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準risankizumab（商品名Skyrizi）單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對一種或多種改變疾病進展的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）應(yīng)答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。新聞稿指出，如果獲批，這將是risankizumab在歐盟獲得的第二項適應(yīng)癥。

銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種異質(zhì)性、全身性炎癥性疾病，在多個系統(tǒng)（包括關(guān)節(jié)和皮膚）具有標(biāo)志性表現(xiàn)。免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的炎癥，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、疲勞、僵硬，并引起紅色鱗屑性皮疹。

Risankizumab是一種白細胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過與其p19亞基結(jié)合，選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，被認為與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)，包括銀屑病。它已經(jīng)獲得美國FDA和歐盟批準治療銀屑病。此外，risankizumab治療銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期試驗正在進行中。

這一CHMP積極意見得到了兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗的支持。試驗結(jié)果表明，與安慰劑相比，risankizumab在第24周達到了ACR20應(yīng)答（關(guān)節(jié)腫脹和壓痛癥狀改善20%）的主要終點。并且，risankizumab也達到了幾項次要終點，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎幾種臨床表現(xiàn)的改善，如皮膚清除率（PASI 90）、身體功能（HAQ-DI）和第24周的最小疾病活動（MDA）。

安全性上，與risankizumab相關(guān)的最常見不良反應(yīng)為上呼吸道感染、頭痛、疲乏、注射部位反應(yīng)和癬感染。此外，給藥長達52周的risankizumab的療效和安全性特征，與24周觀察到的特征一致。

參考資料:

[1] AbbVie Receives CHMP Positive Opinion for Risankizumab (Skyrizi®) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis in the European Union (EU). Retrieved October 15, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-chmp-positive-opinion-for-risankizumab-skyrizi-for-treatment-adults-with-active-psoriatic-arthritis-in-european-union-eu.htm

（原文有刪減）