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甘李藥業完成甘精胰島素3期研究
發布日期：2021-10-15 瀏覽次數：491
來源： 美通社
10月14日，甘李藥業宣布完成兩項隨機、多中心3期研究，研究將擬推出的甘李藥業生物仿制藥甘精胰島素（GL-GLA）與參考生物制劑進行了比較。這兩項研究分別針對1型（n=576）和2型（n=567）糖尿病受試者實施。
這兩項為期26周的研究的主要目的，是采用預先指定的相似幅度評估GL-GLA和參考生物制劑之間治療誘導（TI）免疫原性的等效性。次要目的則是評估療效的等效性以及安全性。這兩項研究均得出具有同等TI免疫原性的結論。不同群體之間的療效估計值處于預先指定的相似幅度之內，并得出等效的結論。GL-GLA和參考生物制劑之間的安全性終點具有可比性。
注：原文有刪減
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