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雙鷺?biāo)帢I(yè)德谷胰島素注射液臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2021-08-31 瀏覽次數(shù)：1216

8月30日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2101158）。

本次申請(qǐng)的德谷胰島素注射液是以丹麥諾和諾德公司研制生產(chǎn)的德谷胰島素注射液（Tresiba，諾和達(dá)®）作為參照藥，采用與原研品相同的酵母菌分泌表達(dá)系統(tǒng)，按照《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求而研制開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品。依照《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》屬治療用生物制品3.3類(lèi)，申請(qǐng)分類(lèi)為新藥申請(qǐng)。該品種屬于長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物。

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