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雙鷺藥業德谷胰島素注射液臨床試驗獲批準
發布日期：2021-08-31 瀏覽次數：1088
來源： 新浪醫藥新聞
8月30日，雙鷺藥業發布公告稱，于近日收到國家藥品監督管理局簽發的關于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2101158）。
本次申請的德谷胰島素注射液是以丹麥諾和諾德公司研制生產的德谷胰島素注射液（Tresiba，諾和達®）作為參照藥，采用與原研品相同的酵母菌分泌表達系統，按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等相關要求而研制開發的生物類似藥產品。依照《生物制品注冊分類及申報資料要求》屬治療用生物制品3.3類，申請分類為新藥申請。該品種屬于長效胰島素類似物。
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