大冢制藥（Otsuka Pharma）近日宣布，在日本推出Ajovy（fremanezumab）皮下注射液225mg注射器，該藥用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。Ajovy于今年6月獲得日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)。

偏頭痛是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，發(fā)病率很高，估計(jì)影響到全球超過(guò)10%的成年人。在日本，偏頭痛在成人群體的年患病率為8.4%，在30多歲女性群體中的發(fā)病率最高，達(dá)到約20%。

Ajovy是一種皮下注射的抗降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）單克隆抗體，由重組DNA技術(shù)產(chǎn)生。Ajovy可提供2種給藥方案，每月（4周）一次225mg和每季度（3個(gè)月）一次675mg，后一種給藥方案是該藥物在其藥物類別中的獨(dú)特特征。

Ajovy是梯瓦制藥（Teva Pharma）的產(chǎn)品。作為2017年5月簽訂的在日本開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可協(xié)議的一部分，Ajovy由大冢制藥并在梯瓦的協(xié)助和合作下在日本進(jìn)行開發(fā)。除了Ajovy注射器之外，大冢已在日本提交了Ajovy自動(dòng)注射筆的申請(qǐng)。

2020年早些時(shí)候，雙方公布了在日本開展的2項(xiàng)關(guān)于Ajovy治療發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果。在這2項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Ajovy在主要終點(diǎn)方面均顯示出臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。此外，與安慰劑相比，Ajovy在全部次要終點(diǎn)方面也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。安全性方面，與安慰劑相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件發(fā)生率相似。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒(méi)有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。

降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP及其受體（CGRP-R）已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

截至目前，已有4款以CGRP/CGRP-R為靶點(diǎn)的單抗類偏頭痛療法上市，除了Ajovy（靶向CGRP）之外，還包括安進(jìn)Aimovig（靶向CGRP-P）、靈北Vyepti（靶向CGRP）、禮來(lái)Emgality（靶向CGRP）。用藥方面，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射，而Vyepti每3個(gè)月一次靜脈輸注。

注：原文有刪減

原文出處：Otsuka to Launch AJOVY Subcutaneous Injection 225 mg Syringe in Japan