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恒瑞醫藥非布司他片通過仿制藥一致性評價

發布日期:2020-04-28 瀏覽次數:431

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批件》,批準公司非布司他片通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)。

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痛風是一種由于嘌呤生物合成代謝增加,尿酸產生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高,尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反復發作性炎性疾病,隨著經濟發展和生活方式改變,其患病率逐漸上升。非布司他是一種非嘌呤類的黃嘌呤氧化酶(XO)選擇性抑制劑,在體內可阻止嘌呤氧化從而抑制尿酸生成,用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。恒瑞醫藥非布司他片于2013年獲批上市,2019年4月仿制藥一致性評價申請獲受理。

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截至目前,恒瑞醫藥共有8個產品通過仿制藥一致性評價,7個產品視同通過仿制藥一致性評價,21個產品已申報審批。




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