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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示，7項(xiàng)目被批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批程序

發(fā)布日期：2017-11-24 瀏覽次數(shù)：784

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)
申請(qǐng) 人：南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
申請(qǐng) 人：Lombard Medical, Ltd.

3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
申請(qǐng) 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
申請(qǐng) 人：華大生物科技（武漢）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
申請(qǐng) 人：W.L.Gore & Associates, Inc.

6.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)套接管
申請(qǐng) 人：北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管
申請(qǐng) 人：無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司

公示時(shí)間：2017年11月22日至2017年12月5日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2017年11月22日

來(lái)源：CMDE

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