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全國政協委員張澍眼中的藥械審批五大瓶頸
發布日期：2017-03-17 瀏覽次數：563
全國政協委員、阜外醫院心律失常診治中心主任張澍呼吁加快和優化藥品和醫療器械注冊審批。
張澍總結出了藥品和醫療器械審批中的5大問題。
一是申請審批品過多；
二是藥監局為保證其安全性和有效性，審批時間過長，進而失去時效性及先進性，出現國外已準備淘汰，國內還沒上市的現象，同樣的花費只能用國外陳舊產品，也招來媒體公眾的批評；
三是審批成本增加，主要為不必要的重復臨床研究，所謂循證醫學證據；
四是審批流程過于復雜；
五是相對于日益先進、復雜的技術產品，審評工作隊伍專業水平欠缺，缺少經驗豐富的老手，也缺掌握新技術、跨學術的人才。
張澍建議及時有效修訂更新并頒布產品注冊法規，加強審評隊伍建設,包括顯著增加審評員數量,增設臨床審評員和統計審評員，招聘高級和專家級審評專家等。建立和擴大外部專家團隊和專家組任期聘任制度。建立國家級的藥品及醫療器械試驗基地，把安全有效進一步落實到專業層面。
張澍還建議，優化審評審批流程，優化藥品及醫療器械上市前臨床要求。真正做到上市前臨床要求與風險獲益掛鉤，對風險低的產品，降低不必要的上市前臨床試驗要求。
另外，張澍還呼吁加快國外成熟醫療器械的審批流程，因為針對醫療器械中國人群的特異性和國外差別不大，而目前醫療器械的使用周期只有2至3年，我國審批的過程往往超過國外醫療器械的換代過程。
張澍總結出了藥品和醫療器械審批中的5大問題。
一是申請審批品過多；
二是藥監局為保證其安全性和有效性，審批時間過長，進而失去時效性及先進性，出現國外已準備淘汰，國內還沒上市的現象，同樣的花費只能用國外陳舊產品，也招來媒體公眾的批評；
三是審批成本增加，主要為不必要的重復臨床研究，所謂循證醫學證據；
四是審批流程過于復雜；
五是相對于日益先進、復雜的技術產品，審評工作隊伍專業水平欠缺，缺少經驗豐富的老手，也缺掌握新技術、跨學術的人才。
張澍建議及時有效修訂更新并頒布產品注冊法規，加強審評隊伍建設,包括顯著增加審評員數量,增設臨床審評員和統計審評員，招聘高級和專家級審評專家等。建立和擴大外部專家團隊和專家組任期聘任制度。建立國家級的藥品及醫療器械試驗基地，把安全有效進一步落實到專業層面。
張澍還建議，優化審評審批流程，優化藥品及醫療器械上市前臨床要求。真正做到上市前臨床要求與風險獲益掛鉤，對風險低的產品，降低不必要的上市前臨床試驗要求。
另外，張澍還呼吁加快國外成熟醫療器械的審批流程，因為針對醫療器械中國人群的特異性和國外差別不大，而目前醫療器械的使用周期只有2至3年，我國審批的過程往往超過國外醫療器械的換代過程。
張澍說，安全的藥品和醫療器械不是批出來的，是管出來的，上市后產品的質量跟蹤制度更重要。
來源：中國體外診斷網
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